'“激光”是“受激辐射光放大”的缩写,与光学辐射危害相关。在众多应用中,激光被用于家用电器以及信息通信和音视频设备。激光产品可以是一个单独的激光器,配有或不配有独立电源,也可以将一个或多个激光器集成到复杂的光学、电气或机械系统中。
CDRH合规性 / FDA 注册
美国食品药品监督管理局(FDA)下属的设备与放射健康中心(CDRH)负责监管进口至或在美国制造的激光产品。所有进入美国市场的带激光的商品都需要向FDA 提交激光测试/评估报告并进行注册,以获得进口清关的Access 号码。 此外,带激光部件的产品申请进入北美市场的NRTL认证时,也需要对产品的激光安全进行评估。该评估需符合CDRH 21 CFR 或 CSA 60825 或IEC 60825 标准。
Nemko IEC 60825 测试
Nemko中国实验室具备 IEC 60825-1 的CBTL 资质。 我们可以依据IEC 60825标准对您的激光产品进行评估,出具测试报告,同时协助客户进行FDA注册。激光部件也可以单独申请IEC60825-1 CB 证书。
亚马逊DV审核
带激光部件的商品在亚马逊商城销售,需经过亚马逊授权的TIC机构进行测试或对客户已有的报告进行审核。 Nemko 是亚马逊认可的激光类产品TIC 机构,可以为激光商品提供亚马逊要求的标准检测或按要求审核报告并上传到卖家ASIN下。确保产品可以正常销售。
协作式合规
当合规要求成为开发流程的一部分,而非事后补救措施时,满足这些要求会变得更加容易。Nemko 协助产品团队尽早识别潜在问题,从而减少返工并简化获批流程。
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