テスティングラボラトリー機器と認証
IEC 61010とは？
IEC 61010は、測定、制御、ラボ用途で使用される電気機器の安全性を確保する標準規格です。IEC 61010-1は、この機器に対する一般的な安全要件を規定し、電気的、機械的、および熱的な危険からの保護を求めています。Nemkoは、IEC 61010の遵守に関する複雑さをナビゲートするお手伝いをします。Nemkoでは、製品が世界中で安全に使用できるようにするため、長年の専門知識と最新の施設を活用し、競争力のある優位性を提供します。
IEC 61010 規格でカバーされる電気機器の種類:
- 実験室機器: 攪拌装置、スケール、半自動機器。
- 特殊実験室機器: 滅菌器（ガス/蒸気/熱）、遠心分離機、原子吸光分光計。
- 材料処理機器: インキュベーター、環境試験室、冷蔵庫、血液保管用冷凍庫。
- 測定機器: プローブ、測定回路、クランプメーター、マルチメーター、絶縁抵抗計。
- 検査機器: X線スキャン装置、欠陥検出器。
- 体外診断機器
- サンプル分析機器
IEC 61010 シリーズは、CSA C22.2 No. 61010-1-12 などの規格を通じて、国内の差異や追加の要件にも対応しています。
IEC 61010 規格で対処される危険
試験、測定、実験室用の電気機器は、安全に関する危険性について徹底的に試験されなければなりません。いくつかの重要な安全考慮事項には次のようなものがあります:
- 感電および火傷
- 機械的危険: 可動部品、安定性、および負荷に関する危険を含む。
- 火災の拡大
- 過度の温度
- 液体および液体圧の影響
- 放射線（音波/超音波）
- 放出ガス/化学物質
- 適用危険
IEC 61010-1 の条項17は、規格によって十分に対処されない危険が発見された場合、リスク評価を行うことを義務付けています。従来の安全緩和装置が規格の基礎となっており、機器がハードウェアおよび/またはソフトウェアを使用して危険を緩和する場合、追加の要件が適用されます。
Nemko と提携する理由
Nemko の専門家は、試験、測定、および実験室で使用される電気機器に関する規格および規制の進化する状況に精通しています。規制遵守は、管轄当局（AHJ）、小売業者、実験室管理者、医療施設管理者、およびコード執行のために不可欠です。
適合試験の利点:
- 製品責任の軽減
- 世界市場へのアクセス（CBスキームの範囲内）
- 規制要件を満たしている証拠
- CEマーキングのサポート: 第三者試験データおよびサポート技術ファイル
- 健康および商業の専門家の保護
- ASCAプログラムによるFDA向けIVDサポート
IEC 61010-1、UL 61010、IEC 60601-1の違いは何ですか？
製造業者が深く理解すべき重要な点は、IEC 61010-1、UL 61010、そしてIEC 60601-1の間に存在する微妙ながらも非常に重要な違いです。IEC 61010-1は、実験室などで使用される一般的な測定、制御、ラボ用途の電気機器に適用される国際的な安全基準です。この基準は、世界中の多くの国々で認識されており、その安全要件の遵守は、製品が広範な市場に受け入れられるための重要なステップです。
対照的に、UL 61010は特にアメリカ合衆国の市場を対象としており、同じラボ機器に対しても、アメリカ国内の特定の安全基準と規制に焦点を当てています。この規格は、アメリカの安全認証機関であるULによって設定され、アメリカ市場での販売を目指す製品には不可欠です。UL 61010は、IEC 61010-1の基準に加えて、アメリカ独自の要件を含む場合があり、これを満たすことが、アメリカ市場へのアクセスを確実にする鍵となります。
さらに、IEC 60601-1は、医療分野で使用される電気機器に特化した国際規格であり、医療環境における機器の安全性と性能に関する厳格な要件を定めています。この規格は、患者と操作者の安全を最優先し、医療用電気機器が提供すべき基本的な保護措置を明確にします。製品がIEC 60601-1に準拠していることは、世界中の多くの国々で医療機器として認められるための必要条件です。
これらの違いを理解し、適切な規格に準拠することは、製造業者が製品を特定の市場に合わせて適切に設計し、国際的な認証を得るための重要なプロセスです。製品が対象とする市場の安全要件と規制遵守を満たしていることを明確にすることで、製造業者は信頼性高く安全な製品を提供し、世界市場での競争力を高めることができます。Nemkoは、これらの規格に関する複雑な要件を理解し、遵守するためのガイダンスとサポートを提供します。
