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採用情報

医療・ヘルスケア機器

あなたは、数え切れないほど多くの人々の生活に良い影響を与える素晴らしい製品を開発しましたが、人々の安全を守るための規制要件を満たさなければ、その製品を販売することはできません。今、時間は刻一刻と過ぎており、豊富な経験と世界的に認められた認定資格を持つパートナーが必要となっています。

今すぐご相談ください
医療・ヘルスケア機器の試験サービス

Nemkoの医療用電気機器試験サービスは、試験、検査、認証の分野において比類のないサポートを提供します。Nemkoは、複雑な認証および承認プロセスを、貴社を確実に、かつスムーズに導きます。

Nemkoをパートナーに選ぶことで、コストの削減と市場投入までの期間の短縮が実現します。Nemkoの試験報告書および認証書は、各国の承認申請において広く認知され、受け入れられています。

 

承認プロセスの最適化

安全、EMC、通信、および環境要件に関する国際規格に準拠した試験報告書をご提供し、各国の要件への適合性を証明します。

当社は、複数の国を対象とした合同監査として、品質管理監査を実施します。

 

当社はお客様の現地パートナーです

お近くのNemkoチームにご連絡いただければ、当社の専門家にご相談いただけます。専門家がお客様のプロジェクトを担当し、納品までのフォローアップを行います。Nemkoは、アメリカ、ヨーロッパ、アジアに医療機器向けの試験施設を保有しています。

  • IEC 60601-1（安全に関する一般要件）、IEC 60601-1-xx（付随要件）、および IEC / ISO 60601-2-xx / 80601-2-xx（特定要件）一連の規格。 Nemkoは、50以上の特定規格における製品の適合性を確保するための支援を行います。
  • CB認証、参加国52カ国
  • EMC および通信試験
  • RoHS 試験
  • REACH および WEEE サービス
  • 気候および環境試験

医療機器の承認取得に向けた10のステップ

主要な市場のほとんどにおいて、医療機器に適用される規制上の審査および承認プロセスを順を追って理解するための、簡略化されたロードマップです。

医療機器の承認について詳しく見る
医療機器の承認を得るための10のステップ

関連ページ

プロジェクト管理の専門知識

テストの過程では、問題が発生し、プロジェクトのスケジュールが遅れることがあります。Nemkoでは、不必要な遅延を防ぐため、プロジェクト管理に関する包括的な専門知識を提供しています。

試験対策と計画

テストを開始する前に、テストスケジュールを策定するための準備・計画期間があり、これによりテストを可能な限り効率的に実施できるようになります。

安全性試験

医療機器は、今日の市場において最も厳格な規制が課されている製品の一つです。常に最高水準の安全性を確保するため、自社製品がこれらの基準に準拠していることを確認してください。

電磁両立性試験（EMC）

Nemkoは、幅広い医療用電気機器について、規制要件に準拠した包括的なグローバルEMC試験および認証サービスを提供しています。

ワイヤレス機器の認証

ワイヤレス通信機能を備えた製品がますます増えるにつれ、相互運用性を確保するためには、関連規制を考慮することが不可欠です。

ISO 13485 品質マネジメントシステム

ISO 13485は、医療機器のライフサイクルの1つ以上の段階に関与する組織によって採用されています。

環境と持続可能性

現在、大企業は、自社のカーボンフットプリントを削減し、自社のサステナビリティのレベルや自社製品のサステナビリティについて公表する必要性を認識している。

今後のイベント

Cybersecurity by Design: Preparing Connected Products for Global Compliance

Nemko Italy Customer Seminar 2026

Italy AI Training

Compliance without Complexity - SPS in Nürnberg

医療機器の試験

医療機器を迅速に市場へ投入しましょう！

Nemkoが段階を追ってご案内いたしますので、お待たせせずに、ぜひ今日ご連絡ください。
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