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Certifié par Nemko.
Reconnu dans le monde entier.

Partout dans le monde, les fabricants font confiance aux essais et à la certification indépendants de Nemko pour garantir la sécurité de leurs produits, leur conformité et leur accès aux marchés internationaux.

Découvrez la certification Nemko

Accès aux marchés mondiaux - 1er semestre

La confiance à l'échelle mondiale passe d'abord par des produits certifiés

Accédez aux marchés mondiaux grâce aux services indépendants de Nemko en matière d'essais, de certification et d'expertise en conformité à l'échelle mondiale

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Votre partenaire de confiance pour la certification des produits

Des essais à la certification, Nemko aide les fabricants à garantir la sécurité, la conformité et l'accès aux marchés internationaux.

Discutez avec nos experts

Équipements médicaux et de soins de santé

Vous avez créé un produit exceptionnel qui aura un effet positif dans la vie d'innombrables gens, mais vous ne pouvez pas le vendre sans répondre aux exigences réglementaires visant à assurer la sécurité des gens. Maintenant, le temps presse et vous aurez besoin d'un partenaire possédant une longue expérience et des accréditations mondialement reconnues.

Système d'IRM dans un établissement médical lumineux

Les services de vérification de dispositifs électromédicaux de Nemko offrent un soutien inégalé dans le domaine de la vérification, de l'inspection et de la certification. Nemko peut guider votre organisation en toute confiance d'un bout à l'autre du processus complexe de certification et d'approbation.

Le choix de Nemko comme partenaire réduira les coûts et les délais de lancement. Les rapports d'essais et les certificats de Nemko sont reconnus et acceptés dans les demandes d'approbation nationale.

Optimiser le processus d'approbation

Vous obtenez des rapports d'essais conformément aux normes internationales en matière de sécurité, de CEM, de télécommunications et d'exigences environnementales afin de démontrer la conformité aux exigences nationales.

Nous réalisons des audits de gestion de la qualité en tant qu'audits conjoints dans plusieurs pays.

Nous sommes votre partenaire local

En communiquant avec l'équipe Nemko la plus près de vous, vous avez accès à nos experts. Ils prennent en charge vos projets et assurent le suivi de la livraison. Nemko possède des installations d'essai des équipements de soins de santé en Amérique, en Europe et en Asie.

Série de normes IEC 60601-1 (Exigences générales en matière de sécurité), IEC 60601-1-xx (Normes collatérales) et IEC / ISO 60601-2-xx / 80601-2-xx (Normes particulières). Nemko peut vous aider à assurer la conformité des produits à plus de 50 normes particulières
Certificats OC, 52 pays participants
Essais de CEM et de télécommunication
Essais RoHS
Portée et services en lien avec les DEEE
Essais climatiques et environnementaux

10 étapes pour obtenir l’approbation de l’instrument médical

Une feuille de route simplifiée pour vous guider tout au long du processus d’examen réglementaire et d’approbation applicable aux instruments médicaux dans la plupart des principaux marchés.

Pour en savoir plus sur les 10 étapes à suivre pour obtenir l’approbation d’un instrument médical

Les 10 étapes pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché d'un dispositif médical

Expertise en gestion de projets

Au cours du processus de vérification, des problèmes peuvent survenir et bloquer le calendrier du projet. Nemko offre une expertise complète en gestion de projet afin d'éviter tout retard inutile.

Préparation et planification des essais

Avant qu'un test puisse commencer, il y a une période de préparation et de planification pour établir le calendrier des tests, ce qui permettra de s'assurer que vos tests sont effectués aussi ...

Essais de sécurité

Les dispositifs médicaux sont parmi les produits les plus réglementés sur le marché de nos jours. Assurez-vous que votre produit est conforme à ces normes afin de garantir le plus haut niveau de ...

Essai de compatibilité électromagnétique (CEM)

Nemko propose des services mondiaux complets de vérification et de certification de CEM dans le cadre des exigences réglementaires et ce, pour une large gamme de dispositifs électromédicaux.

Certification de dispositifs sans fil

Alors que de plus en plus de produits acquièrent des fonctionnalités de communication sans fil, il est obligatoire de prendre en compte la réglementation afin d'assurer leur interopérabilité.

Système de gestion de la qualité ISO 13485

La norme ISO 13485 est utilisée par les organisations impliquées dans une ou plusieurs des étapes du cycle de vie d'un dispositif médical.

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