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Nemkoの認証を取得しています。
世界中で信頼されています。

世界中のメーカーが、製品の安全性、規制への適合、および世界市場への参入を確保するために、ネムコの独立した試験・認証を信頼しています。
グローバル・マーケット・アクセス 上半期

世界的な信頼は、認証を受けた製品から始まります

Nemkoの独立した試験・認証サービスおよび世界的なコンプライアンスに関する専門知識を活用し、グローバル市場への参入を実現しましょう
安全性試験の専門家

製品認証における信頼できるパートナー

試験から認証に至るまで、Nemkoはメーカーが安全性、コンプライアンス、そして世界市場への参入を確保できるよう支援しています。

医療・ヘルスケア機器の試験

あなたは、数え切れないほど多くの人々の生活に良い影響を与える素晴らしい製品を開発しましたが、人々の安全を守るための規制要件を満たさなければ、その製品を販売することはできません。今、時間は刻一刻と過ぎており、豊富な経験と世界的に認められた認定資格を持つパートナーが必要となっています。

今すぐご相談ください
明るい臨床施設に設置されたMRI装置

Nemkoの医療用電気機器試験サービスは、試験、検査、認証の分野において比類のないサポートを提供します。Nemkoは、複雑な認証・認可プロセスを、お客様の組織が円滑かつ確実に進められるよう、自信を持ってサポートいたします。

Nemkoをパートナーとしてお選びいただければ、コストの削減と市場投入までの期間の短縮につながります。Nemkoの試験報告書および認証書は、各国の承認申請において広く認知され、受け入れられています。

 

承認プロセスの最適化

安全、EMC、通信、および環境要件に関する国際規格に準拠した試験報告書を取得し、各国の要件への適合性を証明することができます。

当社は、複数の国を対象とした合同監査として、品質管理監査を実施しています。

 

当社はお客様の現地パートナーです

お近くのNemkoチームにご連絡いただければ、当社の専門家のご支援を受けることができます。専門家がお客様のプロジェクトを担当し、納品後のフォローアップも行います。Nemkoは、アメリカ、ヨーロッパ、アジアに医療機器の試験施設を保有しています。

  • IEC 60601-1(安全に関する一般要件)、IEC 60601-1-xx(付随要件)、および IEC / ISO 60601-2-xx / 80601-2-xx(特定要件)シリーズの規格。 Nemkoは、50以上の特定規格における製品の適合性を確保するための支援が可能です。
  • CB認証、参加国52カ国
  • EMC および通信試験
  • RoHS 試験
  • REACH および WEEE サービス
  • 気候および環境試験

医療機器の承認取得に向けた10のステップ

主要な市場のほとんどにおいて、医療機器に適用される規制上の審査および承認プロセスを順を追って理解するための、簡略化されたロードマップです。

医療機器の承認について詳しく見る

医療機器の承認取得に向けた10のステップ

関連ページ

プロジェクト管理の専門知識

テストの過程では、問題が発生してプロジェクトのスケジュールが遅れることがあります。Nemkoでは、不必要な遅延を防ぐため、包括的なプロジェクト管理の専門知識を提供しています。

試験対策と計画

テストを開始する前に、テストスケジュールを策定するための準備・計画期間があり、これによりテストを可能な限り効率的に実施できるようになります。

安全性試験

医療機器は、今日の市場において最も厳しい規制が課されている製品の一つです。常に最高レベルの安全性を確保するため、自社製品がこれらの基準に準拠していることを確認してください。

電磁両立性試験(EMC)

Nemkoは、幅広い医療用電気機器について、規制要件に準拠した包括的なグローバルEMC試験および認証サービスを提供しています。

ワイヤレス機器の認証

ワイヤレス通信機能を備えた製品がますます増えるにつれ、相互運用性を確保するためには、関連規制を遵守することが不可欠です。

ISO 13485 品質マネジメントシステム

ISO 13485は、医療機器のライフサイクルの1つ以上の段階に関与する組織によって採用されています。

環境と持続可能性

現在、大企業は、自社のカーボンフットプリントを削減し、自社の持続可能性や製品の持続可能性のレベルを公表する必要性を認識している。


関連ページ

自動車業界向けのEマーク認証およびEMC試験

製品の試験

Nemko Direct for Telecom

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信頼性試験

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サイバー保証

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バッテリーの検査

マネジメントシステム認証

交通・道路安全試験

導入前のテスト

コンプライアンスを明確に

コンプライアンス要件は、開発の進捗を遅らせ、不必要なリスクを生み出す可能性があります。Nemkoは、コンプライアンスを製品開発プロセスに組み込むことで、チームが手直し作業を削減し、承認プロセスを簡素化し、自信を持って製品を市場に投入できるよう支援します。

製品試験

製品の試験

国際的に認定されているエンジニア・認定試験所にて、リスクと安全を確実にします。

製品認証

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お客様の認証パートナーとして、多国間認証、国家認証のスキームを網羅した認証マークを提供します。

世界市場への参入

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自信を持って世界市場を攻略しましょう。ここでは、ターゲット市場における規制要件をご確認いただけます。

サイバー認証

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お客様がサイバーリスクレベルを理解し、資産を効果的に守るためのサポートをいたします。

マネジメントシステム認証

マネジメントシステム認証

複数規格に対応する経験豊富な審査員が、お客様に有益なマネジメントシステム審査を提供いたします。

適合性確認前の試験

導入前のテスト

製品開発プロセスの早い段階からNemkoに参画してもらうことで、貴社の貴重な時間と費用を節約できます。

フィールドエバリュエーション/スペシャルインスペクションサービス

現場評価

Nemkoは、NRTLに基づくフィールドエバリュエーション/スペシャルインスペクションサービスを提供いたします。

今後のイベント

Cybersecurity by Design: Preparing Connected Products for Global Compliance

Nemko Italy Customer Seminar 2026

Italy AI Training

Compliance without Complexity - SPS in Nürnberg

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医療機器を迅速に市場へ投入しましょう!

Nemkoが段階を追ってご案内いたしますので、お待たせせずに、ぜひ今日ご連絡ください。

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