Matériel médical et de santé

Vous avez créé un produit exceptionnel qui aura un impact positif sur la vie d'innombrables personnes, mais vous ne pouvez pas le commercialiser sans respecter les exigences réglementaires visant à garantir la sécurité des utilisateurs. Le temps presse désormais et vous aurez besoin d'un partenaire doté d'une vaste expérience et de certifications reconnues à l'échelle mondiale.

Services d'essais pour les équipements médicaux et de santé

Les services de Nemko en matière d'essais des dispositifs médicaux électriques offrent un accompagnement inégalé dans les domaines des essais, de l'inspection et de la certification. Nemko peut guider votre organisation en toute confiance et en toute simplicité à travers les processus complexes de certification et d'homologation.

Choisir Nemko comme partenaire vous permettra de réduire vos coûts et vos délais de mise sur le marché. Les rapports d'essais et les certificats Nemko sont reconnus et acceptés dans le cadre des demandes d'homologation nationales.

Optimisation du processus d’homologation

Vous obtenez des rapports d’essais conformes aux normes internationales en matière de sécurité, de compatibilité électromagnétique (CEM), de télécommunications et d’exigences environnementales, afin de démontrer la conformité aux exigences nationales.

Nous réalisons des audits de gestion de la qualité sous forme d’audits conjoints pour plusieurs pays.

Nous sommes votre partenaire local

En contactant votre équipe Nemko locale, vous avez accès à nos experts. Ceux-ci gèrent vos projets et assurent le suivi de la livraison. Nemko dispose de laboratoires d’essais pour les équipements de santé en Amérique, en Europe et en Asie.

Séries de normes CEI 60601-1 (Exigences générales de sécurité), CEI 60601-1-xx (Exigences complémentaires) et CEI / ISO 60601-2-xx / 80601-2-xx (Exigences particulières). Nemko peut vous aider à garantir la conformité de vos produits à plus de 50 normes spécifiques
Certificats CB, 52 pays participants
Essais CEM et de télécommunications
Essais RoHS
Services REACH et DEEE
Essais climatiques et environnementaux

Les 10 étapes pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché d'un dispositif médical

Une feuille de route simplifiée destinée à vous guider tout au long du processus d'examen réglementaire et d'autorisation applicable aux dispositifs médicaux sur la plupart des principaux marchés.

En savoir plus sur l'homologation des dispositifs médicaux

Les 10 étapes de l'homologation d'un dispositif médical

Expertise en gestion de projet

Au cours de la phase de tests, certains problèmes peuvent survenir et retarder le calendrier du projet. Nemko met à votre disposition son expertise complète en gestion de projet afin d'éviter tout retard inutile.

Préparation et organisation des examens

Avant de pouvoir commencer une série de tests, une phase de préparation et de planification est nécessaire pour établir le calendrier des tests, ce qui permettra de garantir que ceux-ci soient réalisés de la manière la plus efficace possible.

Essais de sécurité

Les dispositifs médicaux comptent parmi les produits les plus strictement réglementés actuellement disponibles sur le marché. Assurez-vous que votre produit est conforme à ces normes afin de garantir en permanence le plus haut niveau de sécurité.

Essais de compatibilité électromagnétique (CEM)

Nemko propose des services complets de tests et de certification CEM à l'échelle mondiale, conformes aux exigences réglementaires, pour une large gamme de dispositifs électromédicaux.

Certification des appareils sans fil

Alors que de plus en plus de produits intègrent des fonctionnalités de communication sans fil, il est indispensable de tenir compte de la réglementation pour garantir l'interopérabilité.

Système de gestion de la qualité ISO 13485

La norme ISO 13485 est utilisée par les organisations intervenant à une ou plusieurs étapes du cycle de vie d'un dispositif médical.

Environnement et développement durable

Les grandes entreprises estiment désormais nécessaire de réduire leur empreinte carbone et de communiquer sur leur niveau de développement durable ou sur celui de leurs produits.

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Optimisation du processus d’homologation

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Événements à venir

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Nemko Italy Customer Seminar 2026

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