ISO 13485 管理体系认证

ISO 13485:2016 标准的核心目的是验证企业是否满足医疗器械行业特定的质量管理体系要求。涉及医疗器械生命周期一个或多个阶段的企业通常使用ISO 13485:2016 标准的管理体系。

质量管理体系认证是由独立资质和受认可的第三方机构对企业遵守国际公认质量管理体系标准要求的确认。使用外部第三方机构的认证可以建立信任并增加企业营收。

ISO 13485:2016 旨在确认以下方面：

满足客户和相关法规的要求
安全和性能
识别和管理风险
加强营销
促进国际贸易

认证过程如何运作？

认证过程包括两个阶段：

第 1 阶段包括访问企业，审查组织机构的状态、系统文档、基础设施等。这评估了质量管理体系的成熟度。
第 2 阶段是认证审核，旨在验证系统文件是否符合 ISO 13485 标准的要求。认证审核将向企业反馈不符合标准且需要在颁发证书前予以纠正的问题。

证书有效期为三年。在此期间，将进行年度监督审核。

合规要求，一目了然

合规要求可能会拖慢进度并带来不必要的风险。Nemko将合规融入产品开发流程,帮助团队减少返工、简化审批流程,让产品以更高的信心更快推向市场。

产品检测

由我们具备国际认可的工程师在专业的测试实验室检测您的产品，确保符合标准。

产品认证

Nemko 具备多种国际性、区域性和国家性的产品发证认可资质。可直接签发多种认证证书。

全球市场准入

自信开拓全球市场——立即了解您目标市场的监管要求。

网络安全

我们的网络信息安全团队帮您评估网络风险等级，以便您能够及时有效的保护您的资产。

管理体系认证

我们的管理体系审核官拥有几十年的管理体系认证经验。

预检服务

在产品开发过程中，尽早邀请Nemko参与，可以为您的公司节省宝贵的时间和金钱。

现场评估与专项服务

作为国家认可测试实验室(NRTL),Nemko提供现场评估与专项检验服务,作为传统产品安全认证之外一种快捷、经济的替代方案。

ISO 13485认证

ISO 13485:2016 标准的核心目的是验证企业是否满足医疗器械行业特定的质量管理体系要求。涉及医疗器械生命周期一个或多个阶段的企业通常使用ISO 13485:2016 标准的管理体系。

ISO 13485:2016 旨在确认以下方面：

认证过程如何运作？

合规要求，一目了然

产品检测

产品认证

全球市场准入

网络安全

管理体系认证

预检服务

现场评估与专项服务

即将到来的活动

Cybersecurity by Design: Preparing Connected Products for Global Compliance

Nemko Italy Customer Seminar 2026

Italy AI Training

Compliance without Complexity - SPS in Nürnberg

查看最近的新闻

CRA网络弹性法案部分要求强制中

越南推行IP监控摄像头网络安全合规要求

小型水电的潜力

经验丰富的团队

ISO 13485认证

ISO 13485:2016 标准的核心目的是验证企业是否满足医疗器械行业特定的质量管理体系要求。涉及医疗器械生命周期一个或多个阶段的企业通常使用ISO 13485:2016 标准的管理体系。

ISO 13485:2016 旨在确认以下方面：

认证过程如何运作？

合规要求，一目了然

产品检测

产品认证

全球市场准入

网络安全

管理体系认证

预检服务

现场评估与专项服务

即将到来的活动

Cybersecurity by Design: Preparing Connected Products for Global Compliance

Nemko Italy Customer Seminar 2026

Italy AI Training

Compliance without Complexity - SPS in Nürnberg

查看最近的新闻

CRA网络弹性法案部分要求强制中

越南推行IP监控摄像头网络安全合规要求

小型水电的潜力

经验丰富 的团队

经验丰富的团队