ISO 13485:2016 wird von Organisationen verwendet, die an einer oder mehreren Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts beteiligt sind. Das Hauptziel der Norm ISO 13485:2016 besteht darin, zu überprüfen, ob die Organisation die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem speziell für die Medizinprodukteindustrie erfüllt.
Die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems ist eine Bestätigung einer unabhängigen, kompetenten und akkreditierten Stelle, dass das Unternehmen die Anforderungen der international anerkannten Norm für Qualitätsmanagementsysteme erfüllt. Die Zertifizierung durch eine externe Stelle schafft Vertrauen und kann den Umsatz steigern.
ISO 13485:2016 wurde entwickelt, um Folgendes zu unterstützen:
- Erfüllung der Kundenanforderungen und der geltenden Vorschriften
- Sicherheit und Leistungsfähigkeit
- Erkennung und Management von Risiken
- Verbesserung des Marketing
- Förderung des internationalen Handels
Wie läuft der Zertifizierungsprozess ab?
Der Zertifizierungsprozess gliedert sich in 2 Phasen:
- Phase 1 besteht aus einem Besuch in dem Unternehmen, um den Status der Organisation, der Systemdokumentation, der Infrastruktur usw. zu überprüfen. Damit wird der Reifegrad des Qualitätsmanagementsystems bewertet.
- Phase 2 ist das Zertifizierungsaudit, bei dem überprüft wird, ob die Systemdokumentation den Anforderungen der Norm ISO 9001 entspricht. Das Zertifizierungsaudit gibt der Organisation Rückmeldung über Probleme, die nicht mit der Norm übereinstimmen und die korrigiert werden müssen, bevor ein Zertifikat ausgestellt werden kann.
Das Zertifikat ist nach Erteilung drei Jahre gültig. Während dieser Zeit werden jährliche Überwachungsaudits durchgeführt.
