ISO 13485-sertifisering

ISO 13485:2016 brukes av bedrifter involvert i en eller flere faser i livssyklusen til medisinske apparater. Det sentrale i ISO 13485:2016-standarden er å verifisere at bedriften oppnår kravene for det kvalitetsstyringssystemet som er industrispesifikt for medisinsk utstyr.

Sertifiseringen av kvalitetsstyringssystemet er en bekreftelse fra et uavhengig og akkreditert byrå om at virksomheten holder seg til kravene i det internasjonalt anerkjent kvalitetsstyringssystemet. Sertifisering utført av en ekstern aktør skaper pålitelighet og kan øke inntekten.

ISO 13485:2016 er designet for å assistere i det følgende:´

• Imøtekomme kunder og gjeldende forskrifter
• Sikkerhet og ytelse
• Identifisere og håndtere risiko
• Forbedre markedsføringen
• Promotere internasjonal handel

Hvorfor Nemko?

• Nemko er en effektiv organisasjon med raske beslutningsprosesser
• Revisorene har verdifull erfaring og inspirerer virksomheten til kontinuerlig forbedring
• Det legges vekt på god kommunikasjon med kundene
• Observasjoner og kommentarer blir tydelig kommunisert for å sikre målbar forbedring
• Tilnærmingen er praktisk og tilpasset virksomhetens størrelse
• Revisoren er ansvarlig for kunden gjennom hele revisjonsprosessen

Hvordan fungerer sertifiseringsprosessen?

Sertifiseringsprosessen består av to faser:

• Fase 1 er en førrevisjon for å avklare status for ledelsessystemet, herunder vurdere systemdokumentasjon, infrastruktur og organisering. I førrevisjonen vurderes modenheten til ledelsessystemet, noe som gir grunnlag for å planlegge sertifiseringsrevisjonen.
• Fase 2 er sertifiseringsrevisjonen. Formålet er å evaluere implementeringen og virkningen av virksomhetens ledelsessystem. Sertifiseringsrevisjonen gir tilbakemelding til virksomheten om det som ikke samsvarer med standarden, og som må forbedres før et sertifikat kan utstedes.

Sertifikatet er gyldig i tre år etter utstedelse. I denne perioden vil det bli gjort årlige overvåkningsrevisjoner.