Sertifikasi Sistem Manajemen Mutu ISO 13485

Sertifikasi sistem manajemen mutu merupakan konfirmasi dari lembaga independen, kompeten, dan terakreditasi bahwa perusahaan tersebut mematuhi persyaratan standar sistem manajemen mutu yang diakui secara internasional. Sertifikasi oleh lembaga eksternal membangun kepercayaan dan dapat meningkatkan pendapatan.

ISO 13485:2016 dirancang untuk membantu dalam hal-hal berikut:

• Memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku
• Keamanan dan kinerja
• Mengidentifikasi dan mengelola risiko
• Meningkatkan pemasaran
• Mendorong perdagangan internasional

Bagaimana proses sertifikasi ini bekerja?

Proses sertifikasi terdiri dari dua tahap:

• Fase 1 mencakup kunjungan ke lokasi usaha untuk meninjau kondisi organisasi, dokumentasi sistem, infrastruktur, dan sebagainya. Hal ini bertujuan untuk mengevaluasi tingkat kematangan sistem manajemen mutu.
• Fase 2 adalah audit sertifikasi yang bertujuan untuk memverifikasi bahwa dokumentasi sistem memenuhi persyaratan standar ISO 13485. Audit sertifikasi akan memberikan umpan balik kepada organisasi mengenai masalah-masalah yang tidak sesuai dengan standar, dan yang perlu diperbaiki sebelum sertifikat dapat diterbitkan.

Sertifikat tersebut akan berlaku selama tiga tahun setelah diterbitkan. Selama periode ini, audit pengawasan tahunan akan dilakukan.