La norma ISO 13485:2016 è utilizzata dalle aziende coinvolte in una o più fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico. Lo scopo centrale dello standard ISO 13485:2016 è la verifica dei requisiti di un sistema di gestione della qualità specifico per l'industria dei dispositivi medici.
La certificazione del sistema di gestione della qualità è la conferma, da parte di un ente indipendente, competente e accreditato, che l'azienda abbia aderito ai requisiti dello standard del sistema di gestione della qualità riconosciuto a livello internazionale. La certificazione di un ente esterno crea fiducia e può creare opportunità commerciali.
Lo standard ISO 13485:2016 è concepito per offrire i seguenti vantaggi:
- Soddisfare le esigenze del cliente e i requisiti normativi
- Sicurezza e performance
- Identificazione e gestione dei rischi
- Miglioramento del marketing
- Promuovere il commercio internazionale
Come funziona il processo di certificazione?
Il processo di certificazione si compone di due fasi:
- La fase 1 include una visita all'azienda per esaminare lo stato dell'organizzazione, la documentazione del sistema, l'infrastruttura ecc. Il tutto al fine di valutare la maturità del sistema di gestione della qualità.
- La fase 2 consiste nell'audit di certificazione finalizzato a verificare che la documentazione del sistema soddisfa i requisiti dello standard ISO 13485. L'audit di certificazione fornirà un feedback all'organizzazione su problemi di non conformità allo standard che devono essere risolti prima dell'emissione di un certificato.
Dopo il rilascio, il certificato sarà valido per tre anni. Durante questo periodo, verranno effettuati audit di sorveglianza annuali.
