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ISO 13485 Medical Devices Certification

ISO 13485品質管理系統認證

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SO 13485:2016 被與醫療器材生命週期中一個或多個階段相關的組織所使用。ISO 13485:2016 標準的核心目的是驗證組織是否滿足特定於醫療器材行業的品質管理系統要求。

品質管理系統認證是由獨立、合格及被認可的組織確認企業遵守國際公認的品質管理系統標準要求。外部組織的認證可以建立可信度,並增加收入。

ISO 13485:2016 旨在協助解決以下問題:

  • 符合客戶與適用法規的要求
  • 安全與性能
  • 識別與管理風險
  • 提升市場推廣度
  • 促進國際貿易

 

認證流程如何進行?

認證流程包含兩個階段:

  • 第一階段 包含對企業進行查訪,審查組織狀況、系統文件、基礎設施等。這可評估品質管理系統的成熟度。
  • 第二階段 是認證審核,旨在驗證系統文件是否符合 ISO 13485 標準的要求。認證審核將向組織反饋不符合標準,並需要在頒發證書前予以改正的問題。

證書有效期為三年。在此期間,將進行年度監督審查。


合規要求,一目了然

合規要求可能會拖慢進度並帶來不必要的風險。 Nemko 將合規融入產品開發流程,協助團隊減少重工、簡化審批,並充滿信心地將產品推向市場。

產品檢測

Product Testing

由我們國際組織認可的工程師及測試實驗室評估產品,確保風險及安全性。

產品認證

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作為您的認證合作夥伴,我們提供多種認證標誌服務,涵蓋多個跨國和國家認證方案。

國際認證

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透過 Nemko Direct 方案獲取全球多國市場進入認證。

網路資訊安全

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我們的網路資訊安全團隊幫您評估網路風險等級,讓您能及時有效地保護您的資產。

管理系統認證

Management System Certification

我們的稽核員擁有數十年的管理系統認證經驗。

遵循法令前測

Pre compliance Testing

趕在產品開發之前,讓 Nemko 代為處理認證問題,就能為貴公司節省寶貴時間與金錢。

現場評估和特殊檢測

Field Evaluation

Nemko 在美加境內,都有提供現場評估和特殊檢驗服務,充當傳統產品認證的替代方案,快速又符合經濟效益。

即將到來的活動

Cybersecurity by Design: Preparing Connected Products for Global Compliance

Nemko Italy Customer Seminar 2026

Italy AI Training

Compliance without Complexity - SPS in Nürnberg

Experienced team iso 13485

高度經驗的 團隊

我們知識淵博、效率高的審查員為一家根據 ISO 標準提供第三方認證超過四分之一世紀的公司帶來了長期的專業知識
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