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醫療和保健設備測試服務

你創造了一個了不起的產品,將正面影響無數人的生活,但你無法在不符合保障人們安全的法規要求前銷售它。現在時間緊迫,你需要一位擁有豐富經驗且具全球認可的合作夥伴。

了解相關服務
Medical and Healthcare equipment testing services

Nemko 的電氣醫療器材測試服務在測試、檢驗與認證領域提供無與倫比的支援。Nemko 能自信地引導您的組織輕鬆完成複雜的認證與核准流程。

選擇 Nemko 作為合作夥伴將降低市場成本與時間。Nemko 的測試報告與證書均獲得認可並接受國家核准申請。

優化審核流程

你會依照國際安全、電磁轉換、電信及環境標準獲得測試報告,以證明符合國家標準。

我們為多個國家進行品質管理審計,作為聯合審計。

我們是您的在地合作夥伴

聯絡您當地的 Nemko 團隊,即可接觸我們的專家。他們負責處理你的專案並跟進交付。Nemko 在美國、歐洲及亞洲設有醫療設備測試設施。

  • IEC 60601-1 (安全一般要求), IEC 60601-1-xx (附帶) and IEC / ISO 60601-2-xx / 80601-2-xx (特殊) 系列標準。Nemko 能協助您確保產品符合超過 50 項特定標準
  • CB 證書, 52 國參與國家
  • EMC 和電信服務
  • RoHS 測試
  • 覆蓋範圍 WEEE 服務
  • 氣候與環境測試

取得醫療器材核准的10個步驟

一份簡化的路線圖,協助您通過適用於大多數主要市場醫療器材的監管審查與核准流程。

了解更多關於醫療器材核准的資訊

10 Steps to Medical Device Approval

相關頁面

專案管理專業知識

測試過程中可能會出現一些問題,導致專案進度延誤。 Nemko 提供全面的專案管理專業知識,以避免任何不必要的延誤。

考試準備與規劃

在測試開始之前,需要進行準備和規劃階段,以確定測試時間表,從而確保測試能夠盡可能有效率地進行。

安全測試

醫療器材是當今市場上監管最嚴格的產品之一。請確保您的產品符合這些標準,以始終確保最高的安全性。

電磁相容性測試(EMC)

Nemko 提供符合監管要求的全球綜合 EMC 測試和認證服務,涵蓋各種電子醫療設備。

無線設備認證

隨著越來越多的產品具備無線通訊功能,為了實現互通性,必須考慮相關法規。

ISO 13485 品質管理系統

ISO 13485 適用於參與醫療器材生命週期中一個或多個階段的組織。

環境與永續性

大型企業現在意識到需要減少碳足跡,並聲明其永續發展水平或其產品的可持續性。

即將舉辦的活動

Cybersecurity by Design: Preparing Connected Products for Global Compliance

Nemko Italy Customer Seminar 2026

Italy AI Training

Compliance without Complexity - SPS in Nürnberg

Testing of medical equipment

讓您的醫療設備快速上市!

Nemko 會一步步引導你,所以別猶豫,今天就聯絡我們吧。
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