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医療機器

ヘルスケア/医療機器規制にスムーズに適合

革新的な医療機器の市場化は、どんな企業にとっても複雑で大変な作業です。だからこそNemkoはシンプルなソリューションを提案します。

Nemko担当者へのお問い合わせ

試験は、ヘルスケア設備や医療機器のメーカーにとって認可取得と製品の市場化に向けた第一歩です。Nemkoは、この分野における豊富な経験により、幅広い製品カテゴリーや規格に基づいて、部品設置材料の試験と認証を提供します。

Nemkoの専門家チームと協力すれば、定評ある試験サービスと世界各地の試験ラボラトリーを通じて、医療/ヘルスケア業界向けの規格や安全要件に機器を適合させ、市場化期間を短縮できます。

最も効率的で有効な結果を得るために、お客様だけで対処するのではなく、ぜひNemkoをご利用ください。


機器認証の基盤としての試験

Nemkoの専任チームは、持続可能な計画と革新的なソリューションによって、お客様の医療機器をスピーディーかつスムーズに市場化します。


協働によるコンプライアンス

コンプライアンス要件は、後付けではなく開発プロセスの一環として組み込まれている方が、満たしやすくなります。Nemkoは、製品チームが潜在的な問題を早期に特定できるよう支援し、手戻りを減らし、承認までのプロセスを簡素化します。

製品の試験

製品の試験

リスクと安全面については、国際的に認定を受けた当社のエンジニア組織および試験所が確実に管理いたします。

製品認証

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お客様の認証パートナーとして、当社は数多くの多国籍および国内の認証スキームに対応した認証マークを提供しています。

世界市場への参入

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自信を持って世界市場を攻略しましょう。ターゲット市場における規制要件については、こちらでご確認ください。

サイバー保証

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当社のサイバーセキュリティチームは、お客様が自社のサイバーリスクレベルを把握できるよう支援し、資産を効率的かつ効果的に保護できるようお手伝いします。

マネジメントシステムの認証

マネジメントシステム認証

当社の経験豊富な監査員が、正確かつ洞察に富んだ監査結果を提供し、お客様のマネジメントシステム認証取得を支援いたします。

適合性確認前の試験

導入前のテスト

製品開発プロセスの早い段階からネムコを参画させることで、貴社の貴重な時間とコストを節約できます。

実地評価および特別

現場評価

Nemkoは、全米認定試験所(NRTL)として、従来の製品安全認証に代わる迅速かつ経済的な選択肢として、実地評価および特別検査サービスを提供しています。

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入院している子供のためのロボットがNemkoの認証を取得

ノルウェーのNo Isolation社は、Nemkoの試験、検査、認証サービスを利用し、長期入院中の子供の「目や耳」となって教室での授業に参加するリモート操作ロボットを開発しました。

入院中の子ども向けロボット
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オンデマンドウェビナー医療機器の要件について

このウェビナーでは、IEC 60601規格群、その構成要素、ISO 14971に基づく主なリスク管理要素について解説します。

医療機器に関するオンデマンドウェビナーを視聴