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medical device equipment ipad

医疗设备认证

Nemko 可为您的医疗器械提供国际CB证书

联系我们

我们可满足您在产品要求(IEC 60601系列)以及质量管理体系要求(ISO 13485)方面的合规需求。  
我们已通过ISO/IEC 17065和ISO/IEC 17025认可。

产品认证

Nemko 为医疗设备提供国际性CB 证书 CB certificates 

医疗设备进入欧洲市场的认证

  • 医疗器械指令,I类-m(测量)、I类-s(无菌)、IIa、IIb、III  
  • EC符合性声明;测试报告编制及技术文件所需资料(附录VII)  
  • EC型式检验证书(附录III)  
  • 依据EN ISO 13485进行的全面质量保证(附录II)  
  • 依据EN/ISO 13485进行的生产质量保证(附录V)  
  • 依据附录VI进行的产品质量保证  
  • EC验证附录IV

协作式合规

当合规要求成为开发流程的一部分,而非事后补救措施时,满足这些要求会变得更加容易。Nemko 协助产品团队尽早识别潜在问题,从而减少返工并简化获批流程。

 

产品测试

Product Testing

由我们具备国际认可的工程师在专业的测试实验室检测您的产品,确保符合标准。

产品认证

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Nemko 具备多种国际性、区域性和国家性的产品发证认可资质。可直接签发多种认证证书。

全球市场准入

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自信开拓全球市场——立即了解您目标市场的监管要求。

网络安全

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我们的网络信息安全团队帮您评估网络风险等级,以便您能够及时有效的保护您的资产。

管理体系认证

Management System Certification

我们的管理体系审核官拥有几十年的管理体系认证经验。

预检服务

Pre compliance Testing

在产品开发过程中,尽早邀请Nemko参与,可以为您的公司节省宝贵的时间和金钱。

现场评估与专项服务

Field Evaluation

作为国家认可测试实验室(NRTL),Nemko提供现场评估与专项检验服务,作为传统产品安全认证之外一种快捷、经济的替代方案。

Double exposure of abstract digital world map on modern business

忠诚的全球合作伙伴

不管您在欧洲、北美、亚洲或是全球任何一个处所,Nemko国际性的检测认证设施和服务团队都随时为您提供帮助!
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