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matériel médical, iPad

Certification des dispositifs médicaux

Nemko peut délivrer des certificats CB internationaux et des certificats CE pour l'Europe concernant vos dispositifs médicaux.

Contactez notre équipe

Nous répondons à vos besoins en matière de conformité, tant pour les exigences relatives aux produits (série CEI 60601) que pour celles relatives au système de gestion de la qualité (ISO 13485).

Nous sommes accrédités selon les normes ISO/IEC 17065 et ISO/IEC 17025.

Certification des produits

Nemko délivre des certificats CB internationaux pour les dispositifs médicaux.

Certification des dispositifs médicaux pour l'Europe

  • Directive relative aux dispositifs médicaux, classes I-m (dispositifs de mesure), I-s (dispositifs stériles), IIa, IIb, III
  • Déclaration de conformité CE ; rédaction des rapports d’essais et de la documentation requise pour le dossier technique (annexe VII)
  • Certificat d'examen CE de type (annexe III)
  • Assurance qualité complète conformément à la norme EN ISO 13485 (annexe II)
  • Assurance qualité de la production selon la norme EN/ISO 13485 (annexe V)
  • Assurance qualité du produit conformément à l’annexe VI
  • Vérification CE (annexe IV)

Conformité collaborative

Il est plus facile de respecter les exigences de conformité lorsqu’elles sont intégrées au processus de développement, plutôt que d’être prises en compte a posteriori. Nemko aide les équipes produit à identifier plus tôt les problèmes potentiels afin de réduire les retouches et de simplifier le parcours menant à la validation.

Essais de produits

Essais de produits

Assurez-vous que les questions de risque et de sécurité sont prises en charge par notre organisme d'ingénieurs et nos laboratoires d'essais, accrédités au niveau international.

Certification des produits

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En tant que partenaire de certification, nous proposons des marques de certification couvrant de nombreux systèmes de certification multinationaux et nationaux.

Accès aux marchés mondiaux

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Conquérez les marchés mondiaux en toute confiance : découvrez ici les exigences réglementaires de votre marché cible.

Assurance cybernétique

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Notre équipe chargée de la cybersécurité vous aide à évaluer vos niveaux de risque informatique afin que vous puissiez protéger vos actifs de manière efficace et optimale.

Certification des systèmes de gestion

Certification des systèmes de gestion

Nos auditeurs hautement expérimentés vous fournissent des résultats d'audit précis et pertinents afin de vous aider à obtenir la certification de votre système de gestion.

Essais de pré-conformité

Tests de pré-conformité

Faites gagner à votre entreprise un temps et une somme d'argent précieux en faisant appel à Nemko dès les premières étapes du processus de développement de vos produits.

Évaluation sur le terrain et mesures spéciales

Évaluation sur le terrain

En tant que laboratoire d'essais reconnu au niveau national (NRTL), Nemko propose des services d'évaluation sur le terrain et d'inspection spéciale, qui constituent une alternative rapide et économique à la certification traditionnelle en matière de sécurité des produits.

Événements à venir

Cybersecurity by Design: Preparing Connected Products for Global Compliance

Nemko Italy Customer Seminar 2026

Italy AI Training

Compliance without Complexity - SPS in Nürnberg

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Partenaire mondial dédié

Que vous soyez en Europe, en Asie, en Amérique du Nord ou n'importe où ailleurs dans le monde, les centres internationaux d'essais et de certification de Nemko sont là pour vous aider.
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