Nous répondons à vos besoins en matière de conformité, tant pour les exigences relatives aux produits (série CEI 60601) que pour celles relatives au système de gestion de la qualité (ISO 13485).
Nous sommes accrédités selon les normes ISO/IEC 17065 et ISO/IEC 17025.
Certification des produits
Nemko délivre des certificats CB internationaux pour les dispositifs médicaux.
Certification des dispositifs médicaux pour l'Europe
- Directive relative aux dispositifs médicaux, classes I-m (dispositifs de mesure), I-s (dispositifs stériles), IIa, IIb, III
- Déclaration de conformité CE ; rédaction des rapports d’essais et de la documentation requise pour le dossier technique (annexe VII)
- Certificat d'examen CE de type (annexe III)
- Assurance qualité complète conformément à la norme EN ISO 13485 (annexe II)
- Assurance qualité de la production selon la norme EN/ISO 13485 (annexe V)
- Assurance qualité du produit conformément à l’annexe VI
- Vérification CE (annexe IV)
Conformité collaborative
Il est plus facile de respecter les exigences de conformité lorsqu’elles sont intégrées au processus de développement, plutôt que d’être prises en compte a posteriori. Nemko aide les équipes produit à identifier plus tôt les problèmes potentiels afin de réduire les retouches et de simplifier le parcours menant à la validation.
Évaluation sur le terrain et mesures spéciales
En tant que laboratoire d'essais reconnu au niveau national (NRTL), Nemko propose des services d'évaluation sur le terrain et d'inspection spéciale, qui constituent une alternative rapide et économique à la certification traditionnelle en matière de sécurité des produits.





