Vi dekker dine behov for samsvar med produktkrav (IEC 60601-serien) samt krav til kvalitetsstyringssystemer (ISO 13485).
Vi er akkreditert i henhold til ISO/IEC 17065 og ISO/IEC 17025.
Produktsertifisering
Nemko utsteder internasjonale CB-sertifikater for medisinsk utstyr.
Sertifisering av medisinsk utstyr for Europa
- Direktivet om medisinsk utstyr, klasse I-m (måling), I-s (sterilt), IIa, IIb, III
- EF-samsvarserklæring; utarbeidelse av testrapporter og nødvendig dokumentasjon til den tekniske dokumentasjonen (vedlegg VII)
- EF-typeprøvingsattest (vedlegg III)
- Full kvalitetssikring i henhold til EN ISO 13485 (vedlegg II)
- Kvalitetssikring av produksjonen i henhold til EN/ISO 13485 (vedlegg V)
- Produktkvalitetssikring i henhold til vedlegg VI
- EF-verifisering, vedlegg IV
Samarbeid om regelverksetterlevelse
Det er enklere å oppfylle krav til samsvar når disse er en del av utviklingsprosessen, ikke noe man tenker på i etterkant. Nemko hjelper produktteam med å identifisere potensielle problemer på et tidlig stadium for å redusere omarbeid og forenkle veien til godkjenning.





