Skip to content
Resource_Centre_600x320

Practical resources for navigating compliance, testing, and global market access.

Blog_writing_600x320

Expert insights on compliance, testing, certification, and evolving regulatory requirements.

Certificate_Finder_600x320

Verify certificate authenticity and certification status through Nemko’s online platform.

Locations_600x320

Find Nemko locations worldwide and connect with local experts for testing, certification, compliance, and global market access services.

medisinsk utstyr, iPad

Sertifisering av medisinsk utstyr

Nemko kan utstede internasjonale CB-sertifikater og EF-sertifikater for Europa for deres medisinske utstyr.

Kontakt vårt team

Vi dekker dine behov for samsvar med produktkrav (IEC 60601-serien) samt krav til kvalitetsstyringssystemer (ISO 13485).

Vi er akkreditert i henhold til ISO/IEC 17065 og ISO/IEC 17025.

Produktsertifisering

Nemko utsteder internasjonale CB-sertifikater for medisinsk utstyr.

Sertifisering av medisinsk utstyr for Europa

  • Direktivet om medisinsk utstyr, klasse I-m (måling), I-s (sterilt), IIa, IIb, III
  • EF-samsvarserklæring; utarbeidelse av testrapporter og nødvendig dokumentasjon til den tekniske dokumentasjonen (vedlegg VII)
  • EF-typeprøvingsattest (vedlegg III)
  • Full kvalitetssikring i henhold til EN ISO 13485 (vedlegg II)
  • Kvalitetssikring av produksjonen i henhold til EN/ISO 13485 (vedlegg V)
  • Produktkvalitetssikring i henhold til vedlegg VI
  • EF-verifisering, vedlegg IV

Samarbeid om regelverksetterlevelse

Det er enklere å oppfylle krav til samsvar når disse er en del av utviklingsprosessen, ikke noe man tenker på i etterkant. Nemko hjelper produktteam med å identifisere potensielle problemer på et tidlig stadium for å redusere omarbeid og forenkle veien til godkjenning.

Produkttesting

Produkttesting

Sørg for at risiko og sikkerhet ivaretas av vår internasjonalt akkrediterte organisasjon av ingeniører og testlaboratorier.

Produktsertifisering

ikon 02 – blå

Som din sertifiseringspartner tilbyr vi sertifiseringsmerker som omfatter en rekke multinasjonale og nasjonale sertifiseringsordninger.

Tilgang til det globale markedet

nb-nk-blå-ikon-4

Erobre de globale markedene med selvtillit – finn ut hvilke lovkrav som gjelder for målmarkedet ditt her.

Cybersikkerhet

Nemko_Cybersikkerhet_logo_-_RGB_-_farge

Vårt cybersikkerhetsteam hjelper deg med å forstå hvor stor cybersikkerhetsrisikoen din er, slik at du kan beskytte verdiene dine på en effektiv måte.

Sertifisering av styringssystemer

Sertifisering av styringssystemer

Våre svært erfarne revisorer leverer nøyaktige og innsiktsfulle revisjonsresultater som hjelper deg med å oppnå sertifisering av styringssystemet.

Testing før samsvar

Testing før samsvarsvurdering

Spar bedriften din verdifull tid og penger ved å involvere Nemko tidlig i produktutviklingsprosessen.

Feltvurdering og spesial

Feltvurdering

Som et nasjonalt anerkjent testlaboratorium (NRTL) tilbyr Nemko feltvurdering og spesialinspeksjonstjenester som et raskt og kostnadseffektivt alternativ til tradisjonell produktsikkerhetssertifisering.

globalt partnerskap

Engasjert global samarbeidspartner

Uansett om du befinner deg i Europa, Asia, Nord-Amerika eller et annet sted i verden, står Nemkos internasjonale test- og sertifiseringsanlegg klare til å hjelpe deg.
Kontakt oss