Servizi di certificazione dei dispositivi medici | Certificazione dei prodotti Nemko

Nemko supporta i produttori nel soddisfare sia i requisiti applicabili ai prodotti elettromedicali, in particolare quelli previsti dalla serie IEC 60601, sia i requisiti del sistema di gestione della qualità (ISO 13485).

Le nostre attività sono svolte in conformità agli accreditamenti ISO/IEC 17065 e ISO/IEC 17025.

Certificazione dei prodotti

Nemko rilascia certificati CB internazionali per apparecchiature medicali in accordo agli standard IEC 60601.

Certificazione dei dispositivi medici per l’Europa

Direttiva sui dispositivi medici, Classe I-m (misuranti), I-s (sterili), IIa, IIb, III
Dichiarazione di conformità CE; redazione dei rapporti di prova e della documentazione richiesta per il fascicolo tecnico (Allegato VII)
Certificato di esame CE del tipo (Allegato III)
Garanzia di qualità completa in riferimento alla norma EN ISO 13485 (Allegato II)
Garanzia di qualità della produzione secondo la norma EN/ISO 13485 (Allegato V)
Garanzia di qualità del prodotto in riferimento all’Allegato VI
Verifica CE (Allegato IV)

Conformità collaborativa

I requisiti di conformità sono più facili da soddisfare quando sono integrati nel processo di sviluppo, anziché essere considerati solo in un secondo momento. Nemko aiuta i team di prodotto a identificare tempestivamente potenziali problemi, riducendo così le rielaborazioni e semplificando il percorso verso l’approvazione.

Test di prodotto

Affidate la valutazione di sicurezza e conformità dei vostri prodotti a un team di esperti e laboratori accreditati a livello internazionale.

Certificazione di prodotto

In qualità di vostro partner per l'accesso ai mercati globali, offriamo marchi di conformità riconosciuti nell'ambito di numerosi schemi nazionali e internazionali.

Accesso al mercato globale

Scoprite i requisiti normativi del vostro mercato di riferimento e semplificate l'accesso ai mercati internazionali con i nostri servizi di certificazione internazionale.

Sicurezza informatica

Supportiamo la vostra organizzazione nella valutazione dei rischi cyber e nell'implementazione di misure efficaci per proteggere dati, sistemi e infrastrutture.

Certificazione di sistema

I nostri revisori forniscono risultati di revisione accurati per l'ottenimento della certificazione del sistema di gestione.

Test di pre-compliance

Coinvolgete i nostri esperti fin dalle prime fasi di sviluppo per individuare eventuali criticità e ottimizzare il percorso di test e certificazione.

Field Evaluation e Special Inspection

In qualità di laboratorio riconosciuto a livello nazionale (NRTL), Nemko offre servizi di Field Evaluation e Special Inspection per verificare la conformità e la sicurezza di apparecchiature, sistemi e installazioni in specifici contesti applicativi.

Certificazione per apparecchiature elettromedicali