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Medizinische Geräte – iPad

Zertifizierung von Medizinprodukten

Nemko kann für Ihre Medizinprodukte internationale CB-Zertifikate und EG-Zertifikate für Europa ausstellen.

Kontaktieren Sie unser Team

Wir decken Ihren Bedarf an Konformitätsprüfungen sowohl hinsichtlich der Produktanforderungen (IEC 60601-Reihe) als auch der Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (ISO 13485) ab.

Wir sind nach ISO/IEC 17065 und ISO/IEC 17025 akkreditiert.

Produktzertifizierung

Nemko stellt internationale CB-Zertifikate für Medizinprodukte aus.

Zertifizierung von Medizinprodukten für Europa

  • Medizinprodukterichtlinie, Klasse I-m (Messgeräte), I-s (sterile Produkte), IIa, IIb, III
  • EG-Konformitätserklärung; Erstellung von Prüfberichten und der erforderlichen Unterlagen für die technischen Unterlagen (Anhang VII)
  • EG-Baumusterprüfbescheinigung (Anhang III)
  • Umfassende Qualitätssicherung gemäß EN ISO 13485 (Anhang II)
  • Qualitätssicherung der Produktion gemäß EN/ISO 13485 (Anhang V)
  • Produktqualitätssicherung gemäß Anhang VI
  • EG-Prüfung gemäß Anhang IV

Compliance gemeinsam erfolgreich umsetzen

Compliance-Anforderungen können Entwicklungsprozesse verlangsamen und zusätzliche Risiken mit sich bringen. Nemko integriert Compliance frühzeitig in den Produktentwicklungsprozess, damit Sie Nacharbeiten reduzieren, Zulassungen effizienter gestalten und Ihre Produkte sicher und termingerecht auf den Markt bringen können.

Produkttests

Produktprüfung

Stellen Sie sicher, dass die Bereiche Risiko und Sicherheit von unserer international akkreditierten Organisation aus Ingenieuren und Prüflabors abgedeckt werden.

Produktzertifizierung

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Als Ihr Zertifizierungspartner stellen wir Ihnen Zertifizierungszeichen zur Verfügung, die zahlreiche multinationale und nationale Zertifizierungssysteme abdecken.

Globaler Marktzugang

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Erschließen Sie internationale Märkte mit Vertrauen. Informieren Sie sich über die regulatorischen Anforderungen Ihrer Zielmärkte und bringen Sie Ihre Produkte weltweit erfolgreich auf den Markt.

Cybersicherheit

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Unser Cybersicherheitsteam hilft Ihnen dabei, Ihre Cybersicherheitsrisiken einzuschätzen, damit Sie Ihre Vermögenswerte effizient und effektiv schützen können.

Zertifizierung von Managementsystemen

Zertifizierung von Managementsystemen

Unsere äußerst erfahrenen Auditoren liefern präzise und aufschlussreiche Auditergebnisse, die Ihnen dabei helfen, die Zertifizierung Ihres Managementsystems zu erreichen.

Pre-Compliance Prüfung

Tests vor der Konformitätsprüfung

Binden Sie Nemko frühzeitig in die Produktentwicklung ein, um Entwicklungszeiten zu verkürzen, Kosten zu senken und den Weg zur Markteinführung zu beschleunigen.

Field Evaluation und Special Inspection

Feldbewertung

Als Nationally Recognized Test Laboratory (NRTL) bietet Nemko Field Evaluations für die USA und Special Inspections für Kanada als schnelle und wirtschaftliche Alternative zur herkömmlichen Produktsicherheitszertifizierung an.

Doppelbelichtung einer abstrakten digitalen Weltkarte auf einem modernen Geschäftsgebäude

Engagierter globaler Partner

Ganz gleich, ob Sie in Europa, Asien, Nordamerika oder anderswo auf der Welt ansässig sind – die internationalen Prüf- und Zertifizierungsstellen von Nemko stehen Ihnen gerne zur Seite.
Kontaktieren Sie uns