Kami memenuhi kebutuhan kepatuhan Anda terkait persyaratan produk (seri IEC 60601) serta persyaratan Sistem Manajemen Mutu (ISO 13485).
Kami telah terakreditasi sesuai dengan ISO/IEC 17065 dan ISO/IEC 17025.
Sertifikasi produk
Nemko menyediakan sertifikat CB internasional untuk perangkat medis.
Sertifikasi perangkat medis untuk Eropa
- Petunjuk Alat Kesehatan, Kelas I-m (pengukuran), I-s (steril), IIa, IIb, III
- Pernyataan Kesesuaian EC; penyusunan laporan pengujian dan dokumentasi yang diperlukan untuk berkas teknis (Lampiran VII)
- Sertifikat Uji Tipe EC (Lampiran III)
- Jaminan Kualitas Penuh sesuai dengan EN ISO 13485 (Lampiran II)
- Jaminan Kualitas Produksi sesuai dengan EN/ISO 13485 (Lampiran V)
- Jaminan Kualitas Produk dengan mengacu pada Lampiran VI
- Verifikasi EC Lampiran IV
Kepatuhan Kolaboratif
Persyaratan kepatuhan lebih mudah dipenuhi jika sudah menjadi bagian dari proses pengembangan, bukan sekadar pertimbangan tambahan. Nemko membantu tim produk mengidentifikasi potensi masalah lebih awal guna mengurangi pekerjaan ulang dan mempermudah proses persetujuan.
Anda mungkin juga tertarik dengan
Gustavo SánchezSeptember 11, 202610 min read
The Convergence of AI and Cybersecurity: Why the Boundaries No Longer Exist
Two Disciplines, One Problem Space.
Start Reading
Vanessa WenSeptember 9, 20263 min read
Vietnam's 2025-2026 Product Quality Reforms And What They Mean For Market Access
Vietnam has introduced major changes to its product quality and conformity assessment framework since 2025. The new risk-based ...
Start Reading
Mónica Fernández PeñalverSeptember 4, 20265 min read
How the EU Data Act Reshapes IoT Value
The EU Data Act (2023/2854) is often treated as a regional regulatory update, relevant mainly for legal and compliance teams ...
Start Reading





