Skip to content
Resource_Centre_600x320

Practical resources for navigating compliance, testing, and global market access.

Blog_writing_600x320

Expert insights on compliance, testing, certification, and evolving regulatory requirements.

Certificate_Finder_600x320

Verify certificate authenticity and certification status through Nemko’s online platform.

Locations_600x320

Find Nemko locations worldwide and connect with local experts for testing, certification, compliance, and global market access services.

medical device equipment ipad

醫療器材認證

Nemko 能為您的醫療器材提供國際 CB 證書及歐洲 EC 證書。

聯繫我們的團隊

我們涵蓋您對產品要求 (IEC 60601 系列) 以及 品質管理系統 (ISO 13485) 的合規需求。

我們通過了 ISO/IEC 17065 及 ISO/IEC 17025 認證。

產品認證

Nemko 提供國際醫療器材 CB 證書 

歐洲醫療器材認證

  • 醫療器材指令,I-m類(測量)、I-s(無菌)、IIa、IIb、III
  • 歐共體(EC)《遵守宣言》;編製測試報告及技術檔案所需文件(附件七)
  • EC類型考試證書(附件三)
  • 參考EN ISO 13485(附件二)的完整品質保證
  • 參考EN/ISO 13485(附件五)的生產品質保證
  • 參考 (附件六) 進行產品品質保證
  • 歐盟驗證 (附件四)

合規性明確

合規要求可能會拖慢進度並帶來不必要的風險。 Nemko 將合規融入產品開發流程,協助團隊減少重工、簡化審批,並充滿信心地將產品推向市場。

產品檢測

Product Testing

由我們國際組織認可的工程師及測試實驗室評估產品,確保風險及安全性。

產品認證

icon 02 - blue

作為您的認證合作夥伴,我們提供多種認證標誌服務,涵蓋多個跨國和國家認證方案。

全球市場准入

nb-nk-blue-icon-4

自信征服全球市場-在此了解目標市場的監管要求。

網路資訊安全

Nemko_Cyber_security_logo_-_RGB_-_color

我們的網路資訊安全團隊幫您評估網路風險等級,讓您能及時有效地保護您的資產。

管理系統認證

Management System Certification

我們經驗豐富的審核員將提供準確且富有洞察力的審核結果,助您取得管理系統認證。

預先符合性測試

Pre compliance Testing

讓 Nemko 在早期就參與產品開發流程,為貴公司節省寶貴的時間和金錢

現場評估和特殊檢測

Field Evaluation

作為國家認可的測試實驗室 (NRTL),Nemko 提供現場評估和特殊檢驗服務,為傳統的產品安全認證提供了快速且經濟的替代方案。

Double exposure of abstract digital world map on modern business

專門的全球夥伴

無論您位於歐洲、亞洲、北美還是世界其他任何地方,Nemko 的國際測試和認證機構都可以為您提供幫助。
聯繫我們