Medizinische Geräte und Ausrüstung für das Gesundheitswesen
Sie haben ein großartiges Produkt entwickelt, das das Leben unzähliger Menschen positiv beeinflussen wird, aber Sie können es nicht verkaufen, ohne die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen, die der Sicherheit der Menschen dienen. Die Zeit drängt, und Sie benötigen einen Partner mit umfassender Erfahrung und weltweit anerkannten Zertifizierungen.

Die Prüfdienstleistungen von Nemko für medizinische Elektrogeräte bieten unübertroffene Unterstützung im Bereich der Prüfung, Inspektion und Zertifizierung. Nemko kann Ihr Unternehmen souverän und problemlos durch den komplexen Zertifizierungs- und Zulassungsprozess begleiten.
Die Wahl von Nemko als Partner reduziert Kosten und verkürzt die Markteinführungszeit. Die Prüfberichte und Zertifikate von Nemko werden bei nationalen Zulassungsanträgen anerkannt und akzeptiert.
Optimierung des Zulassungsprozesses
Sie erhalten Prüfberichte gemäß internationalen Normen für Sicherheit, EMV, Telekommunikation und Umweltanforderungen, um die Konformität mit nationalen Anforderungen nachzuweisen.
Wir führen Qualitätsmanagement-Audits als gemeinsame Audits für mehrere Länder durch.
Wir sind Ihr Partner vor Ort
Wenn Sie sich an Ihr lokales Nemko-Team wenden, erhalten Sie Zugang zu unseren Experten. Diese betreuen Ihre Projekte und kümmern sich um die weitere Abwicklung. Nemko verfügt über Prüfeinrichtungen für medizinische Geräte in Amerika, Europa und Asien.
- Normenreihen IEC 60601-1 (Allgemeine Sicherheitsanforderungen), IEC 60601-1-xx (Ergänzende Anforderungen) und IEC/ISO 60601-2-xx/80601-2-xx (Spezifische Anforderungen). Nemko kann Sie dabei unterstützen, die Konformität Ihrer Produkte mit mehr als 50 Einzelnormen sicherzustellen
- CB-Zertifikate, 52 teilnehmende Länder
- EMV- und Telekommunikationsprüfungen
- RoHS-Prüfungen
- REACH- und WEEE-Dienstleistungen
- Klima- und Umweltprüfungen
10 Schritte zur Erlangung der Zulassung für Medizinprodukte
Ein vereinfachter Leitfaden, der Ihnen als Orientierungshilfe beim behördlichen Prüf- und Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in den meisten wichtigen Märkten dient.




