Funktionale Sicherheit

Immer mehr Geräte, Maschinen, Anlagen und Systeme enthalten elektrische, elektronische und/oder programmierbar elektronische Systeme und Komponenten. Fehlfunktionen – auch in Subsystemen und Komponenten - können zu gefährlichen Situationen für Mensch, Maschine und Umwelt führen. Tragen diese Systeme zur Sicherheit des Produkts bei, ist es notwendig, dass sie unter allen Umständen (auch bei möglichen Ausfällen und Störungen) korrekt funktionieren. In diesem Zusammenhang spricht man dann von Funktionaler Sicherheit.

Beim Thema Funktionale Sicherheit ist schnell klar, welche katastrophalen Auswirkungen deren Fehlen haben kann. Unglücke wie das in Seveso in den 1970er Jahren haben sich tief ins Gedächtnis gegraben und waren u.a. Anlass, sich intensiver mit der Problematik zufälliger und systematischer Fehler und deren frühzeitiger Erkennung und Beseitigung zu beschäftigen. Der Grundstein für neue internationale Normen wurde gelegt, Gesetze wurden verschärft.

Risiken erkennen und minimieren

Ein rasanter Anstieg der Digitalisierung und Automatisierung aller Lebensbereiche macht einerseits Smart Homes, Smart Cities und Internet of Things (IoT) möglich. Andererseits steigen die Herausforderungen, mit dem Stand der Normung, der Technik und der Wissenschaft in Punkto Sicherheit und Zuverlässigkeit standzuhalten. Es geht bei der Funktionalen Sicherheit auch nicht mehr nur um den Zeitpunkt des Inverkehrbringens - die Funktionale Sicherheit (FuSi) ist vielmehr eine Produkteigenschaft, die während des gesamten Lebenszyklus von Maschinen, Anlagen, Fahrzeugen und Sicherheitselementen berücksichtigt werden muss.

Über 80% der Innovationen basieren heute auf elektrischen, elektronischen und programmierbar elektronischen Subsysteme (E/E/PE) und Komponenten. Ihr Einsatz erfolgt in allen Bereichen, wie z.B:

Automotive, Luftfahrt, Bahn, Schifffahrt, Maschinen, mobile Maschinen sowie Landmaschinen und Traktoren
alle Arten von Maschinen im Industrie- wie auch im Consumer-Bereich
kleine Komponenten wie Relais oder große Industrieanlagen

Wenn diese E/E/PE Subsysteme zur Produktsicherheit beitragen, müssen sie unter allen Umständen korrekt und zuverlässig funktionieren. Denn das Gesamtsystem muss funktional sicher sein.

Unter Sicherheit versteht man eine Sachlage, bei der das Risiko nicht höher als das Grenzrisiko ist, wobei das Grenzrisiko das größte noch vertretbare Risiko ist. Die funktionale Sicherheit ist Teil der Gesamtsicherheit, bezogen auf die zu steuernde oder zu regelnde Einrichtung und das Leit- oder Steuerungssystem. Sie hängt von der korrekten Funktion des sicherheitsbezogenen Systems, sicherheitsbezogenen Systemen anderer Technologien und externer Einrichtungen zur Risikominderung ab.

Ein sicherheitsbezogenes System, sicherheitsbezogene Systeme anderer Technologien oder externe Einrichtungen dienen der Risikominderung.

Wie sind die rechtlichen Rahmenbedingungen?

Ein Produkt, das dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen muss und somit “neueste wissenschaftlich vertretbare Erkenntnisse“ erfüllen muss, unterliegt erheblich strengeren Anforderungen an die erforderliche Sicherheit als ein Produkt, das „nur“ dem Stand der Technik entsprechen muss. Insofern kann die im Inverkehrbringens-Recht geforderte Einhaltung des Standes der Technik im Produkthaftungsfall zu wenig sein.

Wie schon beim Stand der Technik ist in der dritten Auflage des Handbuchs der Rechtsförmlichkeit (HdR) der Verweis auf die Wirtschaftlichkeit der Lösung nicht mehr enthalten. Folglich spielen aus rechtlichen Gesichtspunkten im Bereich der Gefahrenabwehr wirtschaftliche Gesichtspunkte als Teil der Verhältnismäßigkeitserwägungen keine Rolle (mehr). Im Bereich der Vorsorge hat dies Vorrang vor wirtschaftlichen Gesichtspunkten.

Rechtliche Rahmenbedingungen

Für Produkthersteller sind diese Regeln entscheidend für die Einhaltung der Produkthaftungsrichtlinie 85/374/EWG bzw. deren nationale Umsetzung, das Produkthaftungsgesetz – ProdHaftG.

Anerkannte Regeln der Technik

In den europäischen Binnenmarktvorschriften sowie in § 4 ProdSG wird auf harmonisierte Normen verwiesen, deren Einhaltung eine sogenannte „Vermutungswirkung“ auslöst.

Diese Normen gelten als „allgemein anerkannte Regeln der Technik“.
Eine Erläuterung dieses Begriffes findet sich leider nicht in diesen Rechtsvorschriften.

Eine Definition findet sich im Handbuch der Rechtsförmlichkeit – Kapitel 4.5.1 Rd.-Nr. 255 - HdR:
„Allgemein anerkannte Regeln der Technik sind schriftlich fixierte oder mündlich überlieferte technische Festlegungen für Verfahren, Einrichtungen und Betriebsweisen, die nach herrschender Auffassung der beteiligten Kreise (Fachleute, Anwender, Verbraucherinnen und Verbraucher und öffentliche Hand) geeignet sind, das gesetzlich vorgegebene Ziel zu erreichen und die sich in der Praxis allgemein bewährt haben oder deren Bewährung nach herrschender Auffassung in überschaubarer Zeit bevorsteht.“

Stand der Technik

Der Stand der Technik wird in verschiedenen Rechtsvorschriften vom Gesetzgeber in Bezug auf die Produktbeschaffenheit eingefordert.

Beispiel: Die Maschinen-Richtlinie verlangt dies im Rahmen der Anforderungen an Sicherheit und Gesundheitsschutz.

Die Erläuterung im Leitfaden der MRL deckt sich inhaltlich weitgehend mit der Definition des Standes der Technik im HdR, Kapitel 4.5.1 Rd.-Nr. 256:
„Stand der Technik ist der Entwicklungsstand fortschrittlicher Verfahren, Einrichtungen und Betriebsweisen, der nach herrschender Auffassung führender Fachleute das Erreichen des gesetzlich vorgegebenen Ziels gesichert erscheinen läßt. Verfahren, Einrichtungen und Betriebsweisen oder vergleichbare Verfahren, Einrichtungen und Betriebsweisen müssen sich in der Praxis bewährt haben oder sollten – wenn dies noch nicht der Fall ist – möglichst im Betrieb mit Erfolg erprobt worden sein.“

Stand von Wissenschaft und Technik

Der Stand von Wissenschaft und Technik findet sich im Produkthaftungsrecht, dessen europäische Basis die Produkthaftungsrichtlinie 85/374/EWG ist. Er ist leider in der Produkthaftungsrichtlinie nicht definiert!

Die 85/374/EWG macht eine Haftung des Herstellers davon abhängig, ob dieser den Stand der Wissenschaft und Technik eingehalten hat, indem sie in Artikel 7 folgendes formuliert:
„Der Hersteller haftet aufgrund dieser Richtlinie nicht, wenn er beweist, (…)
e) dass der vorhandene Fehler nach dem Stand der Wissenschaft und Technik zu dem Zeitpunkt, zu dem er das betreffende Produkt in den Verkehr brachte, nicht erkannt werden konnte.“

HdR - Kapitel 4.5.1 Rd.-Nr. 257:
„Stand von Wissenschaft und Technik ist der Entwicklungsstand fortschrittlichster Verfahren, Einrichtungen und Betriebsweisen, die nach Auffassung führender Fachleute aus Wissenschaft und Technik auf der Grundlage neuester wissenschaftlich vertretbarer Erkenntnisse im Hinblick auf das gesetzlich vorgegebene Ziel für erforderlich gehalten werden und das Erreichen dieses Ziels gesichert erscheinen lassen.“

Welche Normen gilt es zu berücksichtigen?

Da die Funktionale Sicherheit in sehr vielen Produkten und Anwendungen eine Rolle spielt, gibt es neben allgemeinen Erläuterungen der Herangehensweise auch sehr spezifische Produktnormen, die auf deren besonderes Gefährdungspotential zugeschnitten sind.

EC Maschinen-Technik Directive IEC 61800-5-2, IEC 62061, ISO 13849
Robotics EN 10218, ISO TS 15066, ISO13482 Personal care Robots,
Laborgeräte IEC 61010-x
Prozesstechnik IEC 61511
Medizingeräte EN60601-x
Haushaltsgeräte, Smart Home EN IEC 60335/ EN 60730 / IEC 62368-1
Bahntechnik EN 5012x

Einen besonderen Stellenwert hat dabei die Normenreihe 61508, die sich mit der Funktionalen Sicherheit sicherheitsbezogener elektrischer/ elektronischer/programmierbarer elektronischer Systeme befasst. Ein Ziel dieser Norm ist es, die Entwicklung sicherheitsbezogener E/E/PE-Systeme zu ermöglichen, für die keine produkt- oder anwendungsspezifischen Internationalen Normen bestehen.

Normen zur funktionalen Sicherheit von Produkten

Wie kann Nemko Sie bei Funktionaler Sicherheit unterstützen?

Workshops und Training
zu Funktionaler Sicherheit
PreCompliance Service
in allen Phasen des Sicherheitslebenszyklus
Moderation und Assessment
bei Gefährdungsanalysen, Bestimmung der erforderlichen Sicherheitsziele (Safety-goals), der Sicherheitsfunktionen und des erforderlichen Sicherheitsintegritäts-Levels (SIL-Level)
Prozess- und GAP Analyse
Prüfung und Validierung der Sicherheitsfunktionen und ihrer Sicherheitsintegritäts-Levels
Zertifizierung
Ihrer Produkte und Systeme
Informationen
zum Stand von Normen und Beschlüssen,
Webinare, Newsletter etc.

Compliance verständlich gemacht

Compliance-Anforderungen können Entwicklungsprozesse verlangsamen und zusätzliche Risiken mit sich bringen. Nemko integriert Compliance frühzeitig in den Produktentwicklungsprozess, damit Sie Nacharbeiten reduzieren, Zulassungen effizienter gestalten und Ihre Produkte sicher und termingerecht auf den Markt bringen können.

Produktprüfung

Verlassen Sie sich auf unsere international akkreditierte Organisation aus erfahrenen Ingenieuren und modern ausgestatteten Prüflaboren, damit Risiken minimiert und Sicherheitsanforderungen zuverlässig erfüllt werden.

Produktzertifizierung

Als Ihr Zertifizierungspartner bieten wir anerkannte Zertifizierungszeichen im Rahmen zahlreicher internationaler und nationaler Zertifizierungsprogramme.

Globaler Marktzugang

Erschließen Sie internationale Märkte mit Vertrauen. Informieren Sie sich über die regulatorischen Anforderungen Ihrer Zielmärkte und bringen Sie Ihre Produkte weltweit erfolgreich auf den Markt.

Cybersicherheit

Unsere Cybersecurity-Experten helfen Ihnen, Risiken frühzeitig zu erkennen und Ihre Produkte, Systeme und Daten wirksam zu schützen.

Zertifizierung von Managementsystemen

Unsere erfahrenen Auditoren unterstützen Sie mit fundierten und verlässlichen Auditergebnissen auf dem Weg zur Zertifizierung Ihres Managementsystems.

Pre-Compliance Prüfung

Binden Sie Nemko frühzeitig in die Produktentwicklung ein, um Entwicklungszeiten zu verkürzen, Kosten zu senken und den Weg zur Markteinführung zu beschleunigen.

Field Evaluation und Special Inspection

Als Nationally Recognized Test Laboratory (NRTL) bietet Nemko Field Evaluations für die USA und Special Inspections für Kanada als schnelle und wirtschaftliche Alternative zur herkömmlichen Produktsicherheitszertifizierung an.