Sicurezza Funzionale
Un numero crescente di dispositivi, macchine, impianti e infrastrutture integra sistemi elettrici, elettronici ed elettronici programmabili. Il malfunzionamento di uno di questi sistemi, o di uno dei suoi componenti, può compromettere la sicurezza di persone, beni e ambiente. Quando tali sistemi svolgono una funzione di sicurezza, è fondamentale che operino correttamente anche in condizioni di guasto o anomalia. Questo è il principio alla base della sicurezza funzionale.
Quando si parla di sicurezza funzionale, diventa subito chiaro quali effetti catastrofici può avere la sua assenza. Incidenti come quello di Seveso negli anni '70 si sono impressi profondamente nella memoria e sono stati, tra l'altro, la ragione per affrontare più intensamente il problema degli errori accidentali e sistematici e la loro individuazione ed eliminazione precoce. Sono state gettate le basi per nuovi standard internazionali, le leggi sono state rese più severe.
Riconoscere e ridurre al minimo i rischi
Un rapido aumento della digitalizzazione e dell'automazione di tutte le aree della vita rende possibili case intelligenti, città intelligenti e Internet of Things (IoT). D'altra parte, le sfide per stare al passo con lo stato dell'arte della standardizzazione, della tecnologia e della scienza in termini di sicurezza e affidabilità sono in aumento. La sicurezza funzionale non riguarda più solo il momento dell'immissione sul mercato - la sicurezza funzionale (FuSi) è piuttosto una caratteristica del prodotto che deve essere presa in considerazione durante l'intero ciclo di vita di macchine, sistemi, veicoli ed elementi di sicurezza.
Oggi, più dell'80% delle innovazioni sono basate su sottosistemi e componenti elettrici, elettronici ed elettronici programmabili (E/E/PE). Sono utilizzati in tutti i settori, come ad esempio:
- Settore automobilistico, aeronautico, ferroviario, marittimo, macchinari, macchine mobili, macchine agricole e trattori
- Tutti i tipi di macchine nel settore industriale e in quello del consumo
- Piccoli componenti come relè o grandi impianti industriali
Se questi sottosistemi E/E/PE contribuiscono alla sicurezza del prodotto, devono funzionare correttamente e in modo affidabile in tutte le circostanze. Questo perché l'intero sistema deve essere funzionalmente sicuro.
La sicurezza è intesa come una situazione in cui il rischio non è superiore al rischio limite, dove il rischio limite è il massimo rischio che può ancora essere giustificato. La sicurezza funzionale fa parte della sicurezza generale, relativa al dispositivo da controllare o regolare e al sistema di controllo. Dipende dal corretto funzionamento del sistema di sicurezza, dei sistemi di sicurezza di altre tecnologie e dei dispositivi esterni per la riduzione del rischio.
Un sistema legato alla sicurezza, sistemi legati alla sicurezza di altre tecnologie o dispositivi esterni sono utilizzati per la riduzione del rischio.
Qual'è il quadro giuridico?
Un prodotto che deve essere conforme allo stato dell'arte della scienza e della tecnologia e quindi deve soddisfare "le ultime scoperte scientificamente giustificabili" è soggetto a requisiti molto più severi per la sicurezza necessaria rispetto a un prodotto che deve "solo" essere conforme allo stato dell'arte. In questo senso, il rispetto dello stato dell'arte richiesto dalla legge sull'immissione dei prodotti sul mercato può non essere sufficiente in caso di responsabilità del prodotto.
Come per lo stato dell'arte, la terza edizione del Manuale delle formalità giuridiche (HdR) non include più il riferimento alla fattibilità economica della soluzione. Di conseguenza, da un punto di vista giuridico, nell'area della prevenzione dei rischi, le considerazioni economiche come parte delle considerazioni di proporzionalità non giocano (o non più) un ruolo. Nel campo della prevenzione, questo ha la precedenza sulle considerazioni economiche.
Quadro giuridico
Per i produttori, il rispetto dei principi della sicurezza funzionale rappresenta un elemento importante per dimostrare la conformità ai requisiti previsti dalla Direttiva europea sulla responsabilità per danno da prodotto (85/374/CEE) e dalle relative normative nazionali di recepimento, come la legge tedesca sulla responsabilità da prodotto (ProdHaftG).
Nei regolamenti europei sul mercato interno e nell'Articolo 4 della ProdSG si fa riferimento alle norme armonizzate, il cui rispetto consente di beneficiare della cosiddetta presunzione di conformità.
- Tali norme sono considerate regole tecniche generalmente riconosciute.
- Tuttavia, la normativa non fornisce una definizione esplicita di questo concetto.
Una definizione è riportata nel Manuale delle formalità giuridiche (Capitolo 4.5.1, Rd.-Nr. 255):
"Per regole tecniche generalmente riconosciute si intendono specifiche tecniche relative a processi, apparecchiature e modalità operative che sono accettate dalla comunità tecnica di riferimento e ritenute idonee al raggiungimento degli obiettivi previsti dalla normativa. Tali regole hanno già dimostrato la loro efficacia nella pratica oppure sono generalmente considerate destinate a trovare applicazione nel prossimo futuro."
Lo stato dell'arte è richiesto in varie disposizioni legali dal legislatore per quanto riguarda la qualità del prodotto.
Esempio: la Direttiva Macchine lo richiede nel contesto dei requisiti di salute e sicurezza.
La spiegazione nella guida MRL(Direttiva macchine) coincide in gran parte nel contenuto con la definizione dello stato dell'arte nell'HdR, capitolo 4.5.1 Rd.-No. 256:
“Lo stato dell'arte è il livello di sviluppo dei processi, delle strutture e delle modalità operative progressivi, che, secondo il parere prevalente dei massimi esperti, fa apparire certo il raggiungimento dell'obiettivo legalmente specificato. I processi, le attrezzature e i modi di funzionamento o i processi, le attrezzature e i modi di funzionamento comparabili devono aver dato prova di sé nella pratica o - se questo non è ancora il caso - dovrebbero, se possibile, essere stati testati con successo nel funzionamento".
Il concetto di stato dell'arte della scienza e della tecnica è richiamato dalla normativa europea sulla responsabilità da prodotto, in particolare dalla Direttiva 85/374/CEE. Sebbene la direttiva non ne fornisca una definizione esplicita, questo principio riveste un ruolo centrale nella valutazione della responsabilità del fabbricante.
L'articolo 7 della Direttiva 85/374/CEE stabilisce infatti che:
"Il produttore non è responsabile se dimostra che lo stato delle conoscenze scientifiche e tecniche esistente al momento dell'immissione del prodotto sul mercato non consentiva di individuare l'esistenza del difetto."
Una definizione del concetto è riportata nel Manuale delle formalità giuridiche (HdR, Capitolo 4.5.1, Rd.-Nr. 257):
"Lo stato dell'arte della scienza e della tecnica rappresenta il livello più avanzato di sviluppo di processi, apparecchiature e metodi operativi che, sulla base delle più recenti conoscenze scientifiche e tecniche disponibili, è ritenuto idoneo a raggiungere gli obiettivi stabiliti dalla normativa."
Quali norme si applicano alla sicurezza funzionale?
Poiché la sicurezza funzionale trova applicazione in numerosi prodotti, sistemi e settori industriali, oltre ai principi generali esistono norme specifiche sviluppate per rispondere ai diversi livelli di rischio e alle particolari esigenze applicative.
- Macchine: IEC 61800-5-2, IEC 62061, ISO 13849
- Robotica: EN ISO 10218, ISO/TS 15066, ISO 13482
- Apparecchiature di laboratorio: IEC 61010-x
- Industria di processo: IEC 61511
- Dispositivi medici: EN 60601-x
- Elettrodomestici e Smart Home: EN IEC 60335, EN 60730, IEC 62368-1
- Tecnologia ferroviaria: EN 5012x
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