Funksjonell sikkerhet

Stadig flere enheter, maskiner, anlegg og systemer inneholder elektriske, elektroniske og/eller programmerbare elektroniske systemer og komponenter. Feil, også i delsystemer og komponenter, kan føre til farlige situasjoner for mennesker, maskiner og miljø. Hvis disse systemene bidrar til produktets sikkerhet er det nødvendig at de fungerer korrekt under alle omstendigheter (også ved eventuell svikt og forstyrrelser). I denne sammenhengen snakker man om funksjonell sikkerhet.

Mangel på funksjonell sikkerhet kan ha katastrofale effekter. Ulykken i den italienske byen Seveso i 1976 førte til at det ble vedtatt lovgivning om forebygging og kontroll og var blant annet en anledning til å håndtere problemer med tilfeldige og systematiske feil så vel som tidlig oppdagelse og eliminering. Grunnsteinen for nye internasjonale standarder ble lagt og lovgivningen ble styrket.

Seveso III d irektivets formål er å forebygge storulykker der farlige kjemikalier inngår, samt begrense de konsekvenser storulykker kan få for mennesker, miljø og materielle verdier, og gjennom dette sikre høy grad av beskyttelse på en enhetlig og effektiv måte.

Gjenkjenne og minimere risiko

Den raskt økende digitalisering og automatisering på alle områder i livet muliggjør smarte hjem, smarte byer og tingenes internett (IoT). På den annen side øker utfordringene med å holde tritt med standardisering, teknologi og vitenskap når det gjelder sikkerhet og pålitelighet. Funksjonell sikkerhet handler ikke lenger bare om det tidspunktet et produkt kommer på markedet – snarere er funksjonell sikkerhet (FuSa) i større grad en produktegenskap som må tas i betraktning under hele livssyklusen til maskiner, anlegg, kjøretøy og sikkerhetselementer.

Over 80 % av nyskapning baserer seg i dag på elektriske, elektroniske og programmerbare elektroniske delsystemer (E/E/PE) samt komponenter. De brukes på alle områder, som for eksempel:

bilindustri, luftfart, jernbane, skipsfart, maskineri, mobile maskiner samt landbruksmaskiner og traktorer
alle typer maskiner innenfor industri – så vel som i forbrukersektoren
små komponenter som reléer eller store industrianlegg

Hvis disse E/E/PE-delsystemene skal bidra til produktsikkerhet må de fungere korrekt og pålitelig under alle omstendigheter. Dette fordi hele systemet skal være funksjonssikkert.

Med sikkerhet forstås en situasjon hvor risikoen ikke er høyere enn marginalrisikoen og der marginalrisikoen er den største risikoen som fortsatt er akseptabel. Den funksjonelle sikkerheten er en del av den samlede sikkerheten, knyttet til enheten som skal styres eller reguleres samt lede- eller styresystemet. Dette avhenger av riktig funksjon av det sikkerhetsrelaterte systemet, sikkerhetsrelaterte systemer med annen teknologi og eksterne innretninger for risikoreduksjon.

Et sikkerhetsrelatert system, sikkerhetsrelaterte systemer med annen teknologi eller eksterne innretninger bidrar til risikoreduksjon.

Hva er de juridiske rammebetingelsene?

Et produkt som skal samsvare med det siste innenfor vitenskap og teknologi og som derfor må oppfylle «nyeste vitenskapelig forsvarlig kunnskap» er underlagt betydelig strengere krav til nødvendig sikkerhet enn et produkt som «kun» skal matche teknisk stand. I denne forbindelse holder det ikke å bevise samsvar mot den nyeste teknologiens lover om markedsføringskrav når det gjelder produktansvar.

Som med den tekniske kunnskapen, inneholder den tredje utgaven av Manual of Legal Form (HdR); Handbuch der Rechtsförmlichkeit ikke lenger en referanse til løsningens lønnsomhet. Følgelig spiller økonomiske aspekter, som en del av forholdsmessighetshensynet fra et juridisk ståsted, ikke (lenger) noen rolle i forbindelse med forebygging av farer. Dette har prioritet fremfor økonomiske/kommersielle hensyn.

Juridiske rammebetingelser

For produsenter er disse reglene avgjørende for samsvar med produktansvarsdirektivet 85/374/EEC eller dets nasjonale implementering, produktansvarsloven – ProdHaftG.

Anerkjent regelverk for teknologi

I det europeiske regelverket for det indre marked samt i § 4 ProdSG (Product Safety Act) henvises det til harmoniserte standarder, hvor samsvar med disse utløser en såkalt "presumption of conformity".

Disse standardene anses å være "generelt anerkjente teknologiregler". Dessverre finnes det ingen forklaring på dette begrepet i lovbestemmelsene. En definisjon finnes i Manual on Legal Form(Handbuch der Rechtsförmlichtkeit) – kapittel 4.5.1 Rd.– Nr. 255 – HdR:

«Generelt anerkjente regler for teknologi er nedskrevne eller muntlig overleverte tekniske spesifikasjoner for prosesser, anlegg og driftsmetoder. som i henhold til de involverte partenes (eksperter, brukere, forbrukere og offentlig sektor) rådende oppfatning egner seg for å oppnå det forhåndssatte juridiske målet og som generelt har hevdet seg i praksis, eller som etter rådende oppfatning kommer til å hevde seg i overskuelig fremtid.»

Status for teknisk kunnskap

Den tekniske kunnskapen kreves av lovgivere i ulike lovbestemmelser med hensyn til produktegenskaper.

Eksempel: Maskindirektivet har implementert dette som en del av kravene til sikkerhet og helsevern.

Innholdet i forklaringen i maskindirektivets veiledning er i stor grad sammenfallende med definisjonen av den tekniske kunnskapstilstanden i Manual of Legal Form, HdR, kapittel 4.5.1 Rd.– Nr. 256:

"Teknisk kunnskapstilstand er utviklingsnivået for avanserte prosesser, fasiliteter og driftsmåter, som, ifølge den rådende oppfatningen fra ledende eksperter, gjør at oppnåelsen av det lovbestemte målet ser ut til å være sikret. Prosedyrer, innretninger og driftsmetoder eller sammenlignbare prosedyrer, innretninger og driftsmetoder må ha blitt bevist i praksis eller – dersom dette ennå ikke er tilfelle – burde vært vellykket testet i drift om mulig.»

Status for vitenskapelig og teknisk kunnskap

Tilstanden til vitenskapelig kunnskap og teknologi finnes i produktansvarslovgivningen, hvor det europeiske grunnlaget er produktansvarsdirektivet 85/374/EEC. Dessverre er dette ikke definert i produktansvarsdirektivet!

85/374/EEC-dokumentet gjør produsentens ansvar avhengig av om de har overholdt tilstanden til vitenskapelig og teknisk kunnskap ved å angi følgende i artikkel 7: "Produsenten skal ikke være ansvarlig som følge av dette direktivet dersom de beviser, (...) e) at tilstanden til vitenskapelig og teknisk kunnskap på tidspunktet da de satte produktet i omløp ikke var slik at det var mulig å oppdage feilen.»

Manual of Legal Form; HdR – kapittel 4.5.1 Rd.–Nr. 257:
"Status for vitenskapelig og teknisk kunnskap er utviklingstilstanden for de mest avanserte prosessene, innretningene og driftsmetodene, som ifølge ledende eksperter innenfor vitenskap og teknologi, på grunnlag av den nyeste vitenskapelig forsvarlige kunnskapen, anses som nødvendig med hensyn til det lovbestemte målet og oppnåelsen av dette målet får det til å fremstå som sikkert."

Hvilke standarder må tas i betraktning?

Siden funksjonell sikkerhet spiller en rolle i svært mange produkter og applikasjoner, finnes det generelle forklaringer på tilnærmingen samt svært spesifikke produktstandarder som er skreddersydde for spesifikke farepotensial.

EUs maskinteknologidirektiv IEC 61800-5-2, IEC 62061, ISO 13849
Robotics EN 10218, ISO TS 15066, ISO13482 Personal care Robots,
Laboratorieutstyr IEC 61010-x
Prosessteknologi IEC 61511
Medisinsk utstyr EN60601-x
Husholdningsapparater, Smart Home EN IEC 60335 / EN 60730 / IEC 62368-1
Jernbaneteknologi EN 5012x

61508-serien av standarder – som omhandler funksjonssikkerheten til sikkerhetsrelaterte elektriske/elektroniske/programmerbare elektroniske systemer – er av spesiell betydning. Et mål med denne standarden er å muliggjøre utvikling av sikkerhetsrelaterte E/E/PE-systemer som det ikke foreligger produkt- eller applikasjonsspesifikke internasjonale standarder for.

Hvordan kan Nemko støtte deg med funksjonssikkerhet?

Workshoper og opplæring

om funksjonssikkerhet

PreCompliance Service

i alle faser av sikkerhetslivssyklusen

Moderasjon og Assessment

for fareanalyser, fastsettelse av nødvendige sikkerhetsmål (Safety Goals), sikkerhetsfunksjoner og nødvendig sikkerhetsintegritetsnivå (SIL-nivå)

Prosess- og GAP-analyse

Testing og validering av sikkerhetsfunksjonene og sistnevntes sikkerhetsintegritetsnivåer

Sertifisering

av produktene og systemene dine

informasjon

om status for standarder og beslutninger,
webinarer, nyhetsbrev osv.

Tydelighet rundt regelverksetterlevelse

Krav til samsvar kan bremse fremdriften og skape unødvendig risiko. Nemko integrerer samsvar i produktutviklingsprosessen for å hjelpe teamene med å redusere omarbeid, forenkle godkjenningsprosesser og bringe produktene ut på markedet med trygghet.

Produkttesting

Sørg for at risiko og sikkerhet ivaretas av vår internasjonalt akkrediterte organisasjon av ingeniører og testlaboratorier.

Produktsertifisering

Som din sertifiseringspartner tilbyr vi sertifiseringsmerker som omfatter en rekke multinasjonale og nasjonale sertifiseringsordninger.

Tilgang til det globale markedet

Erobre de globale markedene med selvtillit – finn ut hvilke lovkrav som gjelder for målmarkedet ditt her.

Cybersikkerhet

Vårt cybersikkerhetsteam hjelper deg med å forstå hvor stor cybersikkerhetsrisikoen din er, slik at du kan beskytte eiendelene dine på en effektiv måte.

Sertifisering av styringssystemer

Våre svært erfarne revisorer leverer nøyaktige og innsiktsfulle revisjonsresultater som hjelper deg med å oppnå sertifisering av styringssystemet.

Testing før samsvar

Spar bedriften din verdifull tid og penger ved å involvere Nemko tidlig i produktutviklingsprosessen.

Feltvurdering og spesial

Som et nasjonalt anerkjent testlaboratorium (NRTL) tilbyr Nemko feltvurdering og spesialinspeksjonstjenester som et raskt og kostnadseffektivt alternativ til tradisjonell produktsikkerhetssertifisering.

Funksjonell sikkerhet

Gjenkjenne og minimere risiko

Hva er de juridiske rammebetingelsene?

Juridiske rammebetingelser

Hvilke standarder må tas i betraktning?

Hvordan kan Nemko støtte deg med funksjonssikkerhet?

Workshoper og opplæring

PreCompliance Service

Moderasjon og Assessment

Prosess- og GAP-analyse

Sertifisering

informasjon

Related Pages

Tydelighet rundt regelverksetterlevelse

Produkttesting

Produktsertifisering

Tilgang til det globale markedet

Cybersikkerhet

Sertifisering av styringssystemer

Testing før samsvar

Feltvurdering og spesial

Kommende arrangementer

Cybersecurity by Design: Preparing Connected Products for Global Compliance

Nemko Italy Customer Seminar 2026

Italy AI Training

Compliance without Complexity - SPS in Nürnberg

Andre relevante artikler

CE + CE = CE?

For mer informasjon