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医疗和保健设备

你创造了一款令人惊叹的产品,将对无数人的生活产生积极影响,但若不满足监管要求,就无法将其推向市场。现在时间紧迫,你需要一位拥有丰富经验并获得全球认可资质的合作伙伴。

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Medical and Healthcare equipment testing services

Nemko 电气医疗器械测试服务在检测、检验和认证领域提供无与伦比的支持。Nemko 能够轻松地为您的组织指导完成复杂的认证和审批流程。

选择 Nemko 作为合作伙伴,将有效降低上市所需的成本和时间。Nemko 的测试报告和证书已获得国家审批申请的认可和接受。

优化审批流程

我们可为您提供符合国际安全、电磁兼容性(EMC)、电信及环境要求的测试报告,以证明产品满足国家相关标准。

我们还为多个国家开展联合质量管理体系审核。

您身边的本地合作伙伴

通过联系您当地的 Nemko 团队,您将获得我们的专家支持。他们负责项目管理并跟进交付进度。Nemko 在美国、欧洲和亚洲均设有医疗设备测试设施。

我们可协助您确保产品符合 IEC 60601-1(通用安全要求)、IEC 60601-1-xx(附录)以及 IEC/ISO 60601-2-xx / 80601-2-xx(特定)系列标准,涵盖超过50项特定标准。

  • CB认证,52个参与国  

  • EMC与电信测试  

  • RoHS测试  

  • Reach和WEEE服务  

  • 气候与环境测试

获得医疗器械批准的10个步骤

一份简化的路线图,帮助您顺利通过大多数主要市场中医疗器械的监管审查与审批流程。

Learn More about Medical Device Approval

10 Steps to Medical Device Approval

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专业项目管理

在测试过程中,可能会出现一些问题,从而影响项目的进度。Nemko 提供全面的项目管理专业服务,以避免任何不必要的延误。

测试准备和计划

在开始测试之前,需要进行准备和规划阶段,以确定测试时间安排,从而确保您的测试能够尽可能高效地完成。

安全测试

医疗器械是当今市场上监管最严格的类别之一。请确保您的产品符合相关标准,以保障始终处于最高安全水平。

电磁兼容性测试(EMC)

Nemko 提供全面的全球电磁兼容性(EMC)测试与认证服务,符合各类医疗器械的监管要求。

无线设备认证

随着越来越多的产品具备无线通信功能,考虑相关法规对于实现互操作性已成为必要

ISO 13485 质量管理体系

ISO 13485 适用于参与医疗器械生命周期中一个或多个阶段的组织。

环境和可持续性

大型企业现在意识到需要减少碳足迹,并声明其可持续发展水平或产品本身的可持续性。

即將到來的活動

Cybersecurity by Design: Preparing Connected Products for Global Compliance

Nemko Italy Customer Seminar 2026

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Compliance without Complexity - SPS in Nürnberg

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