Skip to content
Resource_Centre_600x320

Practical resources for navigating compliance, testing, and global market access.

Blog_writing_600x320

Expert insights on compliance, testing, certification, and evolving regulatory requirements.

Certificate_Finder_600x320

Verify certificate authenticity and certification status through Nemko’s online platform.

Locations_600x320

Find Nemko locations worldwide and connect with local experts for testing, certification, compliance, and global market access services.

Alat medis dan pelayanan kesehatan

Anda telah menciptakan produk luar biasa yang akan memberikan dampak positif bagi kehidupan banyak orang, namun Anda tidak dapat menjualnya tanpa memenuhi persyaratan regulasi yang bertujuan untuk menjamin keselamatan masyarakat. Kini waktu semakin mendesak, dan Anda membutuhkan mitra yang memiliki pengalaman luas serta akreditasi yang diakui secara global.

Bicaralah dengan Kami Sekarang
Elektrokardiogram yang menunjukkan denyut jantung manusia

Layanan pengujian perangkat medis listrik Nemko menawarkan dukungan tak tertandingi di bidang pengujian, inspeksi, dan sertifikasi. Nemko dapat dengan percaya diri memandu organisasi Anda melewati proses sertifikasi dan persetujuan yang rumit dengan mudah.

Memilih Nemko sebagai mitra akan mengurangi biaya dan mempercepat waktu masuk ke pasar. Laporan pengujian dan sertifikat Nemko diakui dan diterima untuk permohonan persetujuan nasional.

 

Mengoptimalkan proses persetujuan

Anda akan mendapatkan laporan pengujian sesuai dengan standar internasional untuk persyaratan keselamatan, EMC, telekomunikasi, dan lingkungan guna menunjukkan kesesuaian dengan persyaratan nasional.

Kami melakukan audit manajemen mutu sebagai audit bersama untuk beberapa negara.

 

Kami adalah mitra lokal Anda

Dengan menghubungi tim Nemko lokal Anda, Anda akan mendapatkan akses ke para ahli kami. Mereka menangani proyek Anda dan memantau proses pengiriman. Nemko memiliki fasilitas pengujian untuk peralatan kesehatan di Amerika, Eropa, dan Asia.

  • Seri standar IEC 60601-1 (Persyaratan umum untuk keselamatan), IEC 60601-1-xx (Persyaratan tambahan), dan IEC / ISO 60601-2-xx / 80601-2-xx (Persyaratan khusus). Nemko dapat membantu Anda memastikan kepatuhan produk terhadap lebih dari 50 standar khusus
  • Sertifikat CB, 52 negara peserta
  • Pengujian EMC dan telekomunikasi
  • Pengujian RoHS
  • Layanan REACH dan WEEE
  • Pengujian iklim dan lingkungan

10 Langkah untuk Mendapatkan Persetujuan Alat Kesehatan

Peta jalan yang disederhanakan untuk membantu memandu Anda melalui proses peninjauan dan persetujuan regulasi yang berlaku bagi alat kesehatan di sebagian besar pasar utama.

Pelajari Lebih Lanjut tentang Persetujuan Alat Kesehatan

10 Langkah untuk Mendapatkan Persetujuan Alat Kesehatan

Halaman terkait

Keahlian dalam Manajemen Proyek

Selama proses pengujian, mungkin saja muncul masalah yang dapat menghambat jadwal proyek. Nemko menawarkan keahlian manajemen proyek yang lengkap untuk menghindari keterlambatan yang tidak perlu.

Persiapan & Perencanaan Ujian

Sebelum ujian dapat dimulai, terdapat tahap persiapan dan perencanaan untuk menetapkan jadwal ujian, yang pada gilirannya akan memastikan ujian Anda dilaksanakan seefisien mungkin.

Pengujian Keselamatan

Alat kesehatan termasuk dalam kategori produk yang paling ketat diatur di pasar saat ini. Pastikan produk Anda memenuhi standar-standar tersebut untuk menjamin tingkat keamanan tertinggi setiap saat.

Pengujian Kompatibilitas Elektromagnetik (EMC)

Nemko menawarkan layanan pengujian dan sertifikasi EMC global yang komprehensif sesuai dengan persyaratan regulasi untuk berbagai macam perangkat medis elektronik.

Sertifikasi perangkat nirkabel

Seiring dengan semakin banyaknya produk yang dilengkapi dengan fitur komunikasi nirkabel, memperhatikan peraturan-peraturan yang berlaku merupakan hal yang wajib demi tercapainya interoperabilitas.

Sistem Manajemen Mutu ISO 13485

ISO 13485 digunakan oleh organisasi yang terlibat dalam satu atau lebih tahap siklus hidup suatu perangkat medis.

Lingkungan dan keberlanjutan

Perusahaan-perusahaan besar kini menyadari perlunya mengurangi jejak karbon mereka dan mengumumkan tingkat keberlanjutan mereka atau keberlanjutan produk-produk mereka.

Acara Mendatang

Cybersecurity by Design: Preparing Connected Products for Global Compliance

Nemko Italy Customer Seminar 2026

Italy AI Training

Compliance without Complexity - SPS in Nürnberg

Postingan lain yang mungkin menarik bagi Anda

Pengujian peralatan medis

Pasarkan perangkat medis Anda dengan cepat!

Nemko akan memandu Anda selangkah demi selangkah, jadi jangan tunda lagi — hubungi kami hari ini juga.
Lihat lowongan kami!