CEマーキングと自己宣言
製品にCEマーキングを付けるためには、製造業者またはその欧州における代理人が、当該製品が関連する指令に適合していることを記載した自己宣言を行う必要があります。
新しい一般製品安全規則(GPSR)
欧州委員会は、2024年12月13日に新たな一般製品安全規則(GPSR)を導入しました。この規則は、CEマーキングの条件および欧州での販売要件に影響を及ぼします。
製造業者への主な影響
安全要件の強化
製造業者は、市場に投入されるすべての製品が安全であることを確保しなければなりません。これには、徹底したリスク評価の実施や、詳細な技術文書の整備が含まれます。
製品のトレーサビリティ
製品のトレーサビリティに関する要件が厳格化されています。製造業者は、サプライチェーン全体を通じて製品を追跡できるようにする必要があり、これにより安全上の問題に迅速に対処することが可能になります。
オンライン販売に関する義務
GPSRには、オンライン販売に関する具体的な規定が含まれています。製造業者は、コンプライアンスや安全上の問題に対処するため、EU域内に責任ある事業者(Responsible Economic Operator)を指定しなければなりません。
事故の報告
製造業者は、自社製品に関連する事故を所管当局に報告することが義務付けられています。これは、製品の安全性の監視と向上に役立ちます。
市場監視
市場監視に関する規則が強化されます。当局は、コンプライアンスの監視と執行に関する権限を強化し、安全でない製品が迅速に市場から排除されるよう確保します。
リコール手続き
本規則では、製品リコールに関する具体的な規則が導入されます。これには、リコール通知の必須様式や消費者の救済権などが含まれます。これにより、リコールが効率的かつ効果的に処理されることが保証されます。
新技術
GPSRは、新技術がもたらす課題に対処し、これらの技術を組み込んだ製品が安全基準を満たすことを保証します。
Nemko適合証明書(CoC)制度
Nemkoの適合証明書(CoC)制度は、製品が特定の規格に適合していることを第三者機関が証明するものです。このCoCは、製造業者が自社製品が欧州の強制的な指令に準拠しているかどうかを判断する際の裏付けとして活用できます。
適合証明書(CoC) – 種類と適用範囲
適合証明書は、ISO/IEC 17067に準拠したタイプ1aの証明書/声明として発行されます。つまり、本スキームには認証マークがなく、サーベイランス(製品の再試験や工場検査など)も行われません。
本スキームには認証マークの要件がないため、適合証明書は製造業者にNemkoマークを使用する権利を一切付与するものではありません。
CoCスキームに関する詳細情報
なぜNemkoの適合証明書(CoC)を選ぶべきか?
GPSR に準拠していない場合、重大な結果を招く可能性があるため、多くの製造業者は、自社製品が規制要件に確実に準拠していることを確認するために、第三者機関の関与を求めています。
試験は、Nemko の試験所、または Nemko が認定した提携試験所によって実施されます。
申請手続きは、他のNemko認証スキームと同様です。
適合証明書(CoC)は、製造業者が自己宣言(DOC – 適合宣言)を発行し、製品にCEマークを貼付する前に作成が義務付けられている技術文書の一部として使用することができます。
コンプライアンスを明確に
コンプライアンス要件は、開発の進捗を遅らせ、不必要なリスクを生み出す可能性があります。Nemkoは、コンプライアンスを製品開発プロセスに統合することで、チームが手直し作業を削減し、承認プロセスを簡素化し、自信を持って製品を市場に投入できるよう支援します。





