Healthcare and Medical Devices

Den komplekse prosessen for testing og godkjenning for å få ny helseteknologi eller et medisinsk produkt på markedet, kan være skremmende – spesielt for virksomheter uten tidligere erfaring.

Utviklere og produsenter må ikke bare identifisere produktet sitt, men også de relevante forskriftsmessige standardene. Dette krever ofte spesifikk dokumentasjon, testing og rapportering som må være gjort for å vise en enhets samsvar; et nødvendig steg for å oppnå sertifisering og godkjenning.

Denne prosessen tar vanligvis månedsvis å ferdigstille, men kan i visse tilfeller strekke seg til et helt år eller til og med lengre. Godkjenningsprosessen for utstyr innen helse og medisin kan være ressurskrevende.

Nemkos globale team kombinerer årelang industriekspertise med våre moderne testfasiliteter i hele Amerika, Europa og Asia, for å samarbeide med produsenter og utviklere som søker godkjenning for sitt nye medisinske produkt.

Nemko elektromedisinske testtjeneste

Nemko elektromedisinsk testtjeneste tilbyr uovertruffen støtte når det kommer til testing, inspisering og sertifisering. Nemko kan trygt og enkelt veilede din virksomhet gjennom prosessen mot sertifisering og godkjenning.

Å velge Nemko som din partner vil redusere kostnaden og tiden det tar å komme inn på markedet. Nemkos testrapporter og sertifikater er anerkjente og aksepterte for nasjonale godkjenningssøknader.

Optimering av godkjenningsprosessen

Du får testrapporter etter internasjonale standarder for sikkerhet, EMC, telekom og miljøkrav for å vise samsvar med nasjonale krav.

Vi utfører revisjoner av kvalitetsstyring som fellesrevisjoner for flere land.

Vi er din lokale partner

Ved å kontakte ditt lokale Nemko-team, får du eksperttilgang. De vil håndtere dine prosjekter og følge opp leveransen. Nemko har testfasiliteter for medisinsk utstyr i Amerika, Europa og Asia.

IEC 60601-1 (generelle krav for sikkerhet), IEC 60601-1-xx (Collateral) og IEC / ISO 60601-2-xx / 80601-2-xx (Particular)-standardserien. Nemko kan assistere deg for å sikre ditt produkts samsvar med mer enn 50 Particular-standarder
CB-sertifikater, 52 deltakende land
EMC- og telekom-testing
RoHS-testing
REACH og WEEE-tjenester
Klimatisk- og miljøtesting

Nemko rådgivningstjeneste

Ditt lokale Nemko-team av eksperten vil håndtere prosjekter gjennom hvert sted gjennom prosessen, og oppfølging på levering. Vi holder ditt team informert om regulatoriske endringer om de skulle oppstå i framtiden.

Tidlig kontakt med våre eksperter for forhåndsvurdering
Etablere et testprogram basert på din markedsplan
Vurdere regulatoriske endringer i nær framtid

Samarbeid om regelverksetterlevelse

Det er enklere å oppfylle krav til samsvar når disse er en del av utviklingsprosessen, ikke noe man tenker på i etterkant. Nemko hjelper produktteam med å identifisere potensielle problemer på et tidligere tidspunkt for å redusere omarbeid og forenkle veien til godkjenning.

Produkttesting

Sørg for at risiko og sikkerhet ivaretas av vår internasjonalt akkrediterte organisasjon av ingeniører og testlaboratorier.

Produktsertifisering

Som din sertifiseringspartner tilbyr vi sertifiseringsmerker som omfatter en rekke multinasjonale og nasjonale sertifiseringsordninger.

Tilgang til det globale markedet

Erobre de globale markedene med selvtillit – finn ut hvilke lovkrav som gjelder for målmarkedet ditt her.

Cybersikkerhet

Vårt cybersikkerhetsteam hjelper deg med å forstå hvor stor cybersikkerhetsrisikoen din er, slik at du kan beskytte verdiene dine på en effektiv måte.

Sertifisering av styringssystemer

Våre svært erfarne revisorer leverer nøyaktige og innsiktsfulle revisjonsresultater som hjelper deg med å oppnå sertifisering av styringssystemet.

Testing før samsvar

Spar bedriften din verdifull tid og penger ved å involvere Nemko tidlig i produktutviklingsprosessen.

Feltvurdering og spesial

Som et nasjonalt anerkjent testlaboratorium (NRTL) tilbyr Nemko feltvurdering og spesialinspeksjonstjenester som et raskt og kostnadseffektivt alternativ til tradisjonell produktsikkerhetssertifisering.

Samsvar for helseteknologi og medisinsk utstyr

Optimering av godkjenningsprosessen

Vi er din lokale partner

Samarbeid om regelverksetterlevelse

Produkttesting

Produktsertifisering

Tilgang til det globale markedet

Cybersikkerhet

Sertifisering av styringssystemer

Testing før samsvar

Feltvurdering og spesial

Relaterte sider

The new telecom register framework in Argentina is postponed

More exceptions for battery replaceability proposed in Europe

The annual management meeting of the IECEE/CB Scheme

Robot for sykehusinnlagte barn får Nemko-sertifisering

On-demand webinar Innføring i krav til medisinsk utstyr