Healthcare and Medical Devices

Der Prozess der erfolgreichen Navigation durch den komplexen Prüfungs- und Zulassungsprozess, um neue medizinische Geräte oder Medizinprodukte auf den Markt zu bringen, kann insbesondere für Unternehmen ohne Vorkenntnisse entmutigend sein.

Sie müssen Ihr Produkt sowie die relevanten behördlichen Standards identifizieren, die oft eine spezifische Dokumentation, Prüfung und Berichterstattung erfordern. Das muss durchgeführt werden, um die Gerätekonformität nachzuweisen. Es ist ein notwendiger Schritt zur Erlangung der Zertifizierung und Zulassung.

Dieser Vorgang dauert in der Regel Monate, kann sich aber in bestimmten Situationen auf ein Jahr oder länger ausdehnen. Letztendlich können die Zulassungen von Gesundheits- und Medizinprodukten die internen Ressourcen erheblich belasten.

Nemkos globales Team vereint jahrelange Branchenexpertise mit seinen hochmodernen Prüfungseinrichtungen in ganz Amerika, Europa und Asien, um mit Unternehmen zusammenzuarbeiten, die Marktzulassungen für ihre neuen Medizinprodukte anstreben.

Nemkos Prüfungen für elektrische Medizingeräte

Nemkos Prüfleistungen für elektrische Medizingeräte bieten unübertroffene Unterstützung im Bereich Prüfung, Kontrolle und Zertifizierung und können Ihr Unternehmen souverän durch den komplexen Zertifizierungs- und Zulassungsprozess führen.

Wenn Sie Nemko als Partner wählen, werden sich die Kosten und Markteinführungszeit reduzieren. Nemko Prüfberichte und Zertifikate werden für nationale Zulassungsanträge anerkannt und akzeptiert.

Optimierung des Zulassungsprozesses

Sie erhalten zum Nachweis der Konformität mit nationalen Anforderungen für Sicherheits-, EMV-, Telekommunikations- und Umweltanforderungen Prüfberichte nach internationalen Standards.

Wir führen Qualitätsmanagement-Revisionen als Sammelrevisionen für mehrere Länder durch.

Wir sind Ihr Partner vor Ort

Sie erhalten Zugang zu unseren Experten, wenn Sie sich an Ihr lokales Nemko-Team wenden. Sie bearbeiten Ihre Projekte und verfolgen die Umsetzung. Nemko verfügt in Amerika, Europa und Asien über Prüfungseinrichtungen für medizinische Geräte.

Normenreihen IEC 60601-1 (Allgemeine Sicherheitsanforderungen), IEC 60601-1-xx (Zusatz) und IEC / ISO 60601-2-xx / 80601-2-xx (Besondere). Nemko unterstützt Sie dabei, die Produktkonformität von mehr als 50 bestimmten Standards zu gewährleisten
CB-Zertifikate, 52 teilnehmende Länder
EMV- und Telekommunikationsprüfungen
RoHS-Prüfung
Reichweite und WEEE-Leistungen
Klima- und Umweltprüfung

Nemkos Beratungsleistungen

Ihr lokales Nemko-Expertenteam wird bei Projekten alle Prozessschritte abwickeln und die Umsetzung nachverfolgen, wobei Ihr Team über alle zukünftigen regulatorischen Änderungen auf dem Laufenden gehalten wird.

Frühzeitiger Kontakt mit unseren Experten zur Pre-Compliance-Bewertung
Erstellung eines Prüfungsplans basierend auf Ihres Geschäftsplans
Berücksichtigung regulatorischer Änderungen in naher Zukunft

Compliance gemeinsam erfolgreich umsetzen

Compliance-Anforderungen können Entwicklungsprozesse verlangsamen und zusätzliche Risiken mit sich bringen. Nemko integriert Compliance frühzeitig in den Produktentwicklungsprozess, damit Sie Nacharbeiten reduzieren, Zulassungen effizienter gestalten und Ihre Produkte sicher und termingerecht auf den Markt bringen können.

Produktprüfung

Stellen Sie sicher, dass unsere international akkreditierte Organisation aus Ingenieuren und Prüflabors sich um die Aspekte Risiko und Sicherheit kümmert.

Produktzertifizierung

Als Ihr Zertifizierungspartner stellen wir Ihnen Zertifizierungszeichen zur Verfügung, die zahlreiche multinationale und nationale Zertifizierungssysteme abdecken.

Globaler Marktzugang

Erschließen Sie internationale Märkte mit Vertrauen. Informieren Sie sich über die regulatorischen Anforderungen Ihrer Zielmärkte und bringen Sie Ihre Produkte weltweit erfolgreich auf den Markt.

Cybersicherheit

Unser Cybersicherheitsteam hilft Ihnen dabei, Ihre Cybersicherheitsrisiken einzuschätzen, damit Sie Ihre Vermögenswerte effizient und effektiv schützen können.

Zertifizierung von Managementsystemen

Unsere äußerst erfahrenen Auditoren liefern präzise und aufschlussreiche Auditergebnisse, die Ihnen dabei helfen, die Zertifizierung Ihres Managementsystems zu erreichen.

Pre-Compliance Prüfung

Binden Sie Nemko frühzeitig in die Produktentwicklung ein, um Entwicklungszeiten zu verkürzen, Kosten zu senken und den Weg zur Markteinführung zu beschleunigen.

Field Evaluation und Special Inspection

Als Nationally Recognized Test Laboratory (NRTL) bietet Nemko Field Evaluations für die USA und Special Inspections für Kanada als schnelle und wirtschaftliche Alternative zur herkömmlichen Produktsicherheitszertifizierung an.

Konformität im Gesundheitswesen und bei Medizinprodukten leicht gemacht

Optimierung des Zulassungsprozesses

Wir sind Ihr Partner vor Ort

Compliance gemeinsam erfolgreich umsetzen

Produktprüfung

Produktzertifizierung

Globaler Marktzugang

Cybersicherheit

Zertifizierung von Managementsystemen

Pre-Compliance Prüfung

Field Evaluation und Special Inspection

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